氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息|药品_新浪财经

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 5月28日，国家药监局发布公告，氟马西尼注射液、秋水仙碱片、甲氨蝶呤片、达沙替尼片、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、左乙拉西坦口服溶液7个药品的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。公告所附品种名单及药品说明书修订建议显示，上述品种涉及儿童重大疾病（血液肿瘤、特发性关节炎）、儿童罕见病（家族性地中海热）、儿童常见病多发病（癫痫）等治疗领域。

　　以氟马西尼注射液为例，此前，氟马西尼注射液说明书【适应症】【用法用量】项都无明确的儿童应用描述，此次公告的药品说明书修订建议增加了相关内容。修订后，该药品用于逆转1岁及以上儿童因苯二氮䓬类药物引起的镇静作用。推荐起始剂量为0.01mg/kg（最大不超过0.2mg），在15秒内静脉注射。若给药后没有获得所需的意识水平，等待45秒后，可进一步注射0.01mg/kg （最大不超过0.2mg），必要时以60秒的间隔重复注射（最多4次），最大总给药剂量为0.05mg/kg或1mg，以较低者为准。剂量应根据患者的反应进行个体化调整。

　　公告表示，相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议，向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

　　公告明确，相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

(责任编辑：常靖婕)