搭平台建生态聚产业促发展|天津市_新浪财经

转自：中国市场监管报

　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，对于发展新质生产力意义重大。近年来，天津市药品监督管理局主动融入服务天津推动高质量发展“十项行动”，将党中央战略部署、市委工作要求的蓝图转化为实景，用新发展理念、系统化思维、生态化方式打造生物医药产业高质量发展五幅“实景图”，实行项目化、场景化管理，挂“图”作战、精耕细作，为全市生物医药产业成龙配套、成链成群作出积极贡献。

打造“中药传承创新振兴”实景图

　　近年来，党中央、国务院把中医药传承创新放在重要位置。沐浴着政策的春风，仅2021~ 2023年，全国就有32个中药新药获批上市，其中2个新药品种在天津。

　　天津是我国传统中药生产基地，共有中药批准文号834个，品种多、剂型全、疗效好。为推动中药产业优化升级，2023年以来，市药监局参与出台《天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案》等文件，实施推动中药产业高质量发展22条支持措施，在药物研发、中药饮片炮制、中药提取、制剂生产等领域构建产业链和技术创新体系，有力推动中药现代化飞跃发展。推动天士力注射用丹参多酚酸成为全国首个标示“药材符合GAP要求”的中成药产品。2024年3月，国家药监局将天津列为中药生产智慧监管首批试点城市。

　　截至目前，全市共有中药生产企业47家，在中药领域集聚了津药达仁堂、天士力、红日药业等高成长中药企业，培育了速效救心丸、复方丹参滴丸、血必净注射液等一批市场占有率高的拳头产品，开创了高速滴丸、中药注射剂等现代中药技术。

　　发挥院士专家创新引领作用。2023年8月，市药监局牵头建立由张伯礼院士等78名专家组成的“天津市中药传承创新发展专家委员会”，为天津中药传承创新振兴“把脉定位”。鼓励挖掘名老中医经验方，创新“三步走”工作模式，2023年以来共完成9个经验方转化为医疗机构中药制剂，遴选8个医疗机构中药制剂全市调剂使用，推动2个医疗机构中药制剂向中药新药转化。

打造“创新药物孵育转化”实景图

　　2023年4月，市药监局建立“天津市药物研发转化协同创新平台”，整合33家药物研发机构、117家生产企业及高校、科研院所，搭建产学研用“握手通道”，发挥平台龙头企业与链主企业引领效应，推动24个新药项目孵育转化。

　　创新，孕育新动能、承载新希望，也是实施推动高质量发展“十项行动”的重要着力点。2023年以来，市药监局牢牢把握科技创新这个关键，实施项目化管理政策，建立药物创新项目库，推动康希诺二价新型冠状病毒mRNA疫苗等4个创新药项目获得药物临床试验批件，助力合源生物国内首款治疗白血病原研CAR-T药品上市，2024年将持续推动25个新药仿制药孵育转化。

　　不断推进生物医药通关便利化，深入实施生物医药研发用物品进口“白名单”制度，发布两批天津市生物医药研发用物品进口“白名单”，共10个品种纳入“白名单”。

　　2024年3月，药企诺和诺德在津启动投资总额40亿元的无菌制剂扩建项目。该项目所在地的药监滨海“1+3”技术平台，成为天津市药监局主动服务企业、推动高质量发展的前沿阵地。

　　为促进滨海新区生物医药产业高质量集群化发展，天津市药监局打出了产业创新、转型升级的支持政策组合拳，依托药监滨海“1+3”技术平台，建立全程服务机制，切实解决企业在高质量、高水平发展中遇到的难题。2023年以来，加速审评审查任务200余次，将进口生物制品检验时限由原平均39个工作日减少至24个工作日，将“两品一械”政务服务事项审评和制发证时限减半。目前，天津市滨海新区聚集了371家医药企业。

打造“高端医疗器械创新引领”实景图

　　近年来，天津市医疗器械产业发展迅猛，全市目前有效期内医疗器械注册/备案证数量已达6000余个。在外科植入器械，输注、护理和防护器械，中医诊断等领域，天津市医疗器械产业优势较为明显，发展出以正天医疗、九安医疗为代表的一批龙头企业。乳腺X射线数字化体层摄影设备、颅内药物洗脱支架系统、植入式左心室辅助系统等一批第三类创新医疗器械获批上市，成为天津医疗器械高质量发展的样本“图鉴”。

　　政策引领，千帆竞发。市药监局推出系列帮扶产业发展政策，全面畅通医疗器械审评审批通道，先后发布优先审批、应急审批、创新特别审查等系列创新政策。2023年，全市第二类医疗器械产品注册相关事项受理数量1048件，相较2018年增长4.6倍，年均增长39%，且呈高端化发展趋势，创新医疗器械逐年增加，天津医疗器械企业发展明显加快。

　　厚植沃土，筑巢引凤。2023年6月，市药监局主办全国70家企业参赛的中国医疗器械创新创业大赛，以全程“管家”式服务促成图湃（北京）医疗科技等14家参赛企业落户天津。图湃（北京）医疗科技负责人表示：“从企业办理落户到公司首款眼科OCT产品获批上市，仅用时2个月，这真是‘天津速度’。”

　　首创、填补空白、解决“卡脖子”问题，成为未来天津医疗器械领域发展的关键词。2024年4月，市药监局牵头搭建高端医疗器械创新转化产业化公共平台，构建研发创新、小试中试、通用制造、市场营销、投融资五大创新服务平台，覆盖产业完整链条，形成“政、产、学、研、医、金、服”产业生态。

打造“津沽美业共享提升”实景图

　　2023年9月，天津老字号郁美净注册抖音账号开启直播，不到三天就涨粉超百万，通过抖音电商售出超25万单产品，其中“爆款”儿童霜售出3.2万单。

　　“良心国货”的背后，是企业的转型升级和监管服务的创新赋能。2023年5月，市药监局在该公司生产的多款儿童产品申请标签变更过程中，指导企业快速完成19个产品的标签变更工作。在该公司厂房改造过程中靠前服务，指导企业顺利完成现场验收和生产许可证变更工作，助力企业快速合规扩大产能。升级改造后，郁美净公司主要儿童产品类产量年增长率达到15.7%。

　　为推动化妆品产业升级“品牌化”“智造化”，市药监局依托市日化协会，通过搭建共享研发平台，升级共享实验室，促进“院企”产学研深度对接合作，助力企业以高附加值产品提升核心竞争力。2023年以来，万紫千红生物科技、守正创新生物科技等8家企业完成已有产品配方更新、产品迭代达35种。

　　发挥标准引领作用，做强龙头企业。指导市药品检验研究院积极参与牙膏标准制定工作，承担起草的《牙膏pH的检验方法》纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，推动尚美化妆品等企业制定行业团体标准5项。

打造“智慧药监赋能产业发展”实景图

　　药品监管关乎百姓身体健康和生命安全。在数字化改革的浪潮中，如何更好地实现监管服务创新赋能？以“数字药监”实践推进药品“智管”，市药监局结合天津实际作出新尝试。

　　2023年，市药监局在全国率先建成特殊药品追溯监管体系，“医疗器械唯一标识追溯”微信小程序在全国31个省份及港澳台地区的3.46万用户中推广使用，连续6年获评国家药监局智慧监管典型案例。

　　建立天津药品智慧监管一体化平台，实现药品审批、药品监管和药品追溯。为2.7万余家药品和医疗器械生产经营企业、64家化妆品生产企业提供服务。同时推动市、区、所三级药监部门深入开展审批、智能化检查等重点业务系统的使用，用信息链串起风险链、责任链，提升监管的预见性、靶向性、时效性，实现药品生命周期风险管理。

　　今年以来，天津药品监管数字化建设已深入药监系统的各领域、各方面、全过程，依托现有系统汇聚形成了“药械企业主体库”“基层监管数据库”“品种数据库”，向国家药监局共享药品数据35GB、医疗器械数据99274条、化妆品数据86条，向市委网信办电子证照系统推送数据信息15507条，进一步打通数据壁垒，以智能监管助力提高全要素生产率和新质生产力发展。

　　未来，天津药品监管部门将统筹发展和安全、活力和秩序、效率和公平、风险和责任，深耕细作中药传承创新、创新药物孵育转化、高端医疗器械创新引领、津沽美业共享提升、智慧药监赋能产业发展“五幅实景图”，坚持“搭平台、建生态、聚产业、促发展”总体思路，大力推动高端医疗器械创新转化产业化公共平台、中药传承创新转化公共服务平台和药物研发转化协同创新平台建设，会同有关部门着力营造生物医药创新生态、产业生态、安全生态，在推动生物医药产业高质量发展中见行见效、善作善成。

□天津市药品检验研究院王琳