《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》直播宣讲会召开_新浪财经

转自：中国食品药品网

　　中国食品药品网讯（记者冯玉浩） 4月23日，由《中国医药报》社有限公司主办、天享（北京）健康科技发展有限公司（以下简称天享健康）支持的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）直播宣讲会召开，吸引了超27万人次在线观看。国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长彭亮在线解读了《指导原则》相关内容，并对行业关注度较高的热点问题进行了解答。

　　医疗器械需要人机交互方能实现预期用途。今年3月，国家药监局医疗器械技术审评中心正式发布了《指导原则》，来进一步指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，规范医疗器械可用性工程技术审评要求，系统性完善我国医疗器械可用性监管要求。

　　在直播宣讲会上，彭亮结合我国医疗器械行业发展现状，介绍了《指导原则》编制的背景，并对指导原则的适用范围、主要概念、可用性工程过程、技术考量、用户界面验证与确认、可用性工程研究资料等内容进行了讲解。

　　彭亮表示，可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。其中，用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，医生、护士、患者等用户组需要重点关注。同时，他强调，可用性并非全新要求，《指导原则》是从系统化角度明确了相应要求。

　　此外，彭亮还对行业关注的“《指导原则》和医疗器械相关标准间的关系”“含有关键任务但不在《高使用风险产品试行目录》内的医疗器械应提交哪些资料”等热点问题进行了解答。

　　据悉，近期，天享健康还将在苏州举办“有源医疗器械审评专题培训班”，届时还将对《指导原则》及更多行业关注的热点问题进行授课讲解。