证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2024-027
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2024年4月23日，亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司（以下简称“亿帆制药”）参加了国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联合采购办公室”）组织开展的全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（简称“胰岛素接续采购”）的申报工作。公司持有31.65%股权的参股公司Bioton S.A.（以下简称“佰通公司”，公司为其第一大股东）生产的人胰岛素注射液产品中本次申报的3个产品（国内分包装产品）均以A类排名拟中选本次胰岛素接续采购。现将相关情况公告如下：
一、拟中选产品基本情况
注：上述产品的中选价格及同组排名均以联合采购办公室发布的最终数据为准。
二、对公司的影响
2018年3月，公司取得佰通公司人胰岛素注射液系列产品除波兰市场以外的全球代理权，并于2020年开始负责国内市场的销售。2020年2月，亿帆制药开始获得进口药品人胰岛素注射液系列产品国内分包装批件。2023年度，人胰岛素注射液系列产品国内销售收入为5434.56万元，占公司2023年度销售收入的比重为1.34%。
根据胰岛素接续采购的规则，在本采购周期中，医疗机构将优先使用中选药品，并确保完成协议采购量。同采购组内，中选产品按排名分为A、B、C三类。A类品种在获得自身基础量的同时还可获得B类、C类中选产品调出的待分配量，待分配量由医药机构根据临床需求情况确定。
公司此次保持中选类别不变，所有参加组别均拟中选A类品种。胰岛素接续采购各产品中选类别符合公司经营发展规划，保障公司健康持续发展。同时，各产品拟中选类别符合国家政策导向与广大糖尿病患者的用药需求。
三、风险提示
上述产品的采购合同签订等后续事项尚具有不确定性。公司将密切关注该事项的进展情况并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
亿帆医药股份有限公司董事会
2024年4月25日
证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2024-028
亿帆医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司辽宁亿帆药业有限公司于2024年4月23日收到国家药品监督管理局核准签发的尼莫地平注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要信息
1、药品名称：尼莫地平注射液
2、剂型：注射剂
3、申请事项：药品注册（境内生产）
4、注册分类：化学药品4类
5、规格：50ml∶10mg
6、药品受理号：CYHS2201900
7、证书编号：2024S00625
8、药品批准文号：国药准字H20243542
9、药品批准文号有效期：至2029年04月16日
10、上市许可持有人：辽宁亿帆药业有限公司
11、生产企业：辽宁亿帆药业有限公司
12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、产品简介
尼莫地平注射液适用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。
公司于2022年10月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品上市许可申请，于2022年11月获得受理，并于2024年4月收到尼莫地平注射液《药品注册证书》，本次尼莫地平注射液以化学药品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。
截至本报告披露日，除公司外，中国境内有多家企业获批，其中4家（视同）通过仿制药一致性评价，1家企业处于一致性评价审评阶段，10家企业处于报产阶段（新注册分类仿制药）。
根据米内网数据显示，2022年度，尼莫地平注射剂国内市场规模约4.46亿元。
截至本报告披露日，公司对尼莫地平注射液的研发投入约375.86万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次《药品注册证书》的取得，丰富了公司产品的种类，将进一步提升公司在药品领域的综合竞争力，其上市销售对公司业绩将产生积极影响。上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
亿帆医药股份有限公司董事会
2024年4月25日
证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2024-029
亿帆医药股份有限公司
关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川德峰药业有限公司于2024年4月23日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸依美斯汀缓释胶囊《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药品补充申请批准通知书主要信息
1、药品名称：富马酸依美斯汀缓释胶囊
2、剂型：胶囊剂
3、申请事项：境内生产药品一致性评价申请
4、注册分类：化学药品（补充申请）
5、规格：2mg
6、药品受理号：CYHB2350500
7、通知书编号：2024B01760
8、原药品批准文号：国药准字H20194035
9、上市许可持有人：四川德峰药业有限公司
10、生产企业：四川德峰药业有限公司
11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、产品简介
富马酸依美斯汀缓释胶囊适用于过敏性鼻炎和荨麻疹。
公司于2023年5月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了境内生产药品一致性评价申请，于2023年6月获得受理，并于2024年4月收到富马酸依美斯汀缓释胶囊《药品补充申请批准通知书》，本次富马酸依美斯汀缓释胶囊通过了药品补充申请批准，标志着此产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。
截至本报告披露日，公司是富马酸依美斯汀缓释胶囊中国境内唯一获批，也是首家通过仿制药一致性评价的企业。
截至本报告披露日，公司对富马酸依美斯汀缓释胶囊的研发投入约2,985.32万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次《药品补充申请批准通知书》的取得将持续对公司业绩产生积极影响。上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
亿帆医药股份有限公司
董事会
2024年4月25日
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