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广东省药监局2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果
受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
CQZ2301885 | 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 | 颅内球囊扩张导管 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层;2#公用工程楼一层 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2302172 | 深圳佰特微医疗科技有限公司 | 经颈静脉肝内穿刺器械 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋201 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2301757 | 埃洛斯医疗(深圳)有限公司 | 个性化种植桥及配件 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新塘路28号803、1402 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2301290 | 广州启骏生物科技有限公司 | 输送系统 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2302242 | 远见医疗科技(广东)有限公司 | 可切削基台柱及螺钉 | 广东省东莞市松山湖园区兴业路2号3栋301室 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2302324 | 远见医疗科技(广东)有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 广东省东莞市松山湖园区兴业路2号3栋301室 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2301903 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 脊柱连接棒 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2301839 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 零切迹颈椎融合器 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2301428 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 长期血液透析导管及附件 | 佛山市禅城区湖田路5号 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2301130 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 一次性使用笔尖式腰椎穿刺针及附件 | 佛山市禅城区湖田路5号 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQX2300842 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 一次性使用无菌导管鞘 | 佛山市禅城区湖田路5号 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQX2300608 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 植入式给药装置专用针 | 佛山市禅城区湖田路5号 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2400016 | 广州柏视医疗科技有限公司 | 胸部CT影像放射治疗辅助勾画软件 | 广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号1305、1306、1307、1311室 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2302231 | 西门子(深圳)磁共振有限公司 | 磁共振成像系统 | 深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园;深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼、2楼,B8栋1楼 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2301877 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 亲水性纤维敷料 | 嘉鱼县鱼岳镇凤凰大道172号 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2302270 | 广东百越医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌注射针 | 佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座701、鹤山市沙坪鹤山工业城62号之一首层 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2302391 | 珠海神平医疗有限公司 | 机械解脱弹簧圈系统 | 珠海市高新区唐家湾镇港湾大道科技一路10号民营科技园副楼2层A1室 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2302372 | 深圳佰特微医疗科技有限公司 | 球囊导管 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋201 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQX2400058 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 血流储备分数测量设备 | 深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼A区,10楼A区和B区 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CSZ2300428 | 广州康立明生物科技股份有限公司 | 人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第二层101区、A2栋第六层、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2302056 | 佛山市稳健医疗器械有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 佛山市南海区狮山镇罗村芦塘三雅大雾岗(三益物流仓储基地)的A车间仓库 | 整改后通过核查 | 2024/3/5 |
CQZ2302125 | 深圳长久康联生物科技有限公司 | PEEK颅骨固定系统 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215 | 整改后通过核查 | 2024/3/12 |
CQZ2302362 | 海雅美生物技术(珠海)有限公司 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 珠海市金湾区三灶镇定湾六路247号 | 整改后通过核查 | 2024/3/12 |
CQZ2301846 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 微导管 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,8栋201室,15栋,16栋 | 整改后通过核查 | 2024/3/12 |
CQZ2302347 | 深圳华诺生物科技有限公司 | 可吸收止血流体明胶 | 深圳市宝安区沙井街道后亭社区后亭茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼2层S | 整改后通过核查 | 2024/3/12 |
CQZ2302348 | 中山市普创美医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌水光注射针 | 佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座701;鹤山市沙坪鹤山工业城62号之一首层 | 整改后通过核查 | 2024/3/12 |
CQZ2301320 | 广东爱迪医疗科技有限公司 | 密闭式防针刺造影导管留置针 | 广州市白云区太和镇龙溪新村B2幢【广从三路456号(自编号)】 | 未通过核查 | 2024/3/15 |
CQZ2400078 | 斯柏美(广州)科技有限公司 | 个性化种植桥架及螺钉 | 广州市黄埔区百合三路9号3栋306房 | 整改后通过核查 | 2024/3/15 |
CQZ2302160 | 立心(深圳)医疗器械有限公司 | 带袢钛板 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋103 | 整改后通过核查 | 2024/3/15 |
CSZ2300350 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2024/3/15 |
CSZ2300375 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | ToRCHIgG/IgM抗体阴性复合质控品 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2024/3/15 |
CSZ2300389 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | ToRCHIgM抗体阳性复合质控品 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2024/3/15 |
CSZ2300348 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | ToRCHIgG抗体阳性复合质控品 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2024/3/15 |
CQX2301761 | 广州易介医疗科技有限公司 | 输送导管 | 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 | 整改后通过核查 | 2024/3/15 |
CSZ2300426 | 广州市雷德生物科技有限公司 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(化学发光法) | 广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地C区5楼、D区4楼、D区7楼、G区6楼 | 整改后通过核查 | 2024/3/15 |
CSZ2400010 | 广州市雷德生物科技有限公司 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地C区5楼、D区4楼、D区7楼、G区6楼 | 整改后通过核查 | 2024/3/15 |
CQZ2302210 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声诊断仪 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2024/3/15 |
CQZ2301857 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2024/3/15 |
CQZ2301866 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2024/3/15 |
CQZ2400063 | 广州康盛生物科技股份有限公司 | 高通量血液透析器 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQZ2302422 | 珠海乔丹科技股份有限公司 | 牙科种植体 | 珠海市横琴新区环岛东路1889号创意谷17栋112-115室 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQZ2302287 | 广东中诺星河医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌注射针 | 惠州仲恺高新区陈江街道仲恺六路333号星河人工智能产业园高层厂房3号厂房10层 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQZ2400079 | 深圳唯奥医疗技术有限公司 | 一次性使用双极射频手术刀头 | 深圳市龙华区大浪街道浪口社区华荣路496号德泰工业区4号厂房4层 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQZ2400120 | 广东花至美容科技有限公司 | 射频皮肤治疗仪 | 广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区兴业路4号加利源商贸中心7座501号 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQX2301555 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 自动体外除颤器 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQX2301547 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 自动体外除颤器 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQX2301548 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 半自动体外除颤器 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQX2400085 | 深圳英智科技有限公司 | 脉冲磁场刺激仪 | 1.深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心(凤凰城大厦)二层B区 2.深圳市宝安区福海街道展城社区蚝业路39号旭竟昌工业园B1栋2层 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQZ2400106 | 广东中爱医疗科技股份有限公司 | 一次性血液净化装置的体外循环血路 | 梅州市梅县区白渡镇沙坪村(自编门牌1号) | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQZ2400130 | 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 | 磁定位可控射频消融导管 | 深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼、A3栋3楼、A8栋1楼 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQZ2400336 | 广州鼎盛医疗技术服务有限公司 | 超声远程诊断协作系统 | 广州市黄埔区神舟路288号C栋102房 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQZ2400169 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 | 转运呼吸机 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQZ2302410 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
CQZ2302319 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声系统 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2024/3/27 |
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。 |
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