对隐形眼镜护理液的定性，应区分预期用途

转自：中国医药报

□ 王涤非

3月19日，《中国医药报》法治天地版刊发了《某自建网站销售“消字号”隐形眼镜护理液，应如何处理？》一文，涉案的隐形眼镜护理液仅标示了生产企业卫生许可证号，并未获得医疗器械注册证。笔者在行政执法中发现，不少经营企业销售这种仅标示了生产企业卫生许可证号的隐形眼镜护理液，尤以眼镜店为常见。

对这种隐形眼镜护理液究竟是以消杀产品来认定，还是以未经注册的医疗器械认定，该问题长期以来存在着较大的执法争议，观点分歧明显，本文简要分析如下。

对隐形眼镜护理液这一产品，在认定其属性时发生的争议源自不同领域的行政许可。根据《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定，“直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品”，可以设定行政许可。对隐形眼镜护理液设置行政许可具有充足的法律理由，怎样设置行政许可视具体的法律法规而定。

不论是2002年版《医疗器械分类目录》，还是现行的2017年版《医疗器械分类目录》，都将角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液归属于第三类医疗器械管理，定义为“用于硬性角膜接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等功能的产品”。隐形眼镜护理产品与医疗器械安全使用关系密切，如果发生质量安全问题，可能会引发人的眼部疾病，足以影响到人体（眼部）健康，故有风险管控的必要性。所以，药监部门将其纳入医疗器械管理，并且是第三类医疗器械。

与此同时，国家卫生行政部门颁布的《消毒管理办法》所规制的消毒产品是“包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品”。2006年发布的《消毒产品分类目录（一）》第二部分“卫生用品”、2009年发布的《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件，都列出了隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液和隐形眼镜清洁剂。故上述产品也应按消毒产品管理。

由此可见，两个不同的行政部门对相同的产品从各自的角度进行了管理分类，应当说都是合法有效的。区别在于，第三类医疗器械的产品需要“双许可”，即生产者主体（生产许可证）与产品本身（注册证）都需获得药品监管部门的行政许可。而消毒产品则是“单许可”，只是生产主体需获得卫生许可证号，但产品本身不需要许可。两个行政部门所实施行政许可的法律效力并没有孰高孰低之分。

但值得注意的是，对某一具体的产品而言，上述两个部门许可并不是完全重合，判断的关键点应该是预期用途。站在卫生行政部门的角度来看，所有的隐形眼镜护理产品都是消毒产品，生产者均需获取卫生许可证；站在药品监管部门的角度来看，有些隐形眼镜护理产品的技术特性并没有被《消毒管理办法》所涵盖，仍然应受到《医疗器械监督管理条例》的规制。

具体可通过以下实例进行分析判断。

实例一：某未标示医疗器械注册证号的隐形眼镜护理产品，成分标注为“本品含有氯化钠、聚六亚甲基双胍”等，用途标注为“隐形眼镜清洁、消毒”。

虽然这种产品描述与《医疗器械分类目录》“16眼科器械06眼科矫治和防护器具02接触镜护理产品”中“以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液”描述基本一致，但它作为《消毒管理办法》管理的卫生用品也完全合规。可以说在各自的法律意义上，两种管理模式是并行不悖的，并不能认为这一产品未经注册。

关键原因是，上述隐形眼镜护理产品用途符合国家标准《消毒产品标签说明书通用要求（GB38598—2020）》“第7卫生用品要求”之“7.1最小销售包装标签应标注以下内容”的第i）条款：“隐形眼镜护理用品还应标注主要有效成分及其含量（有消毒作用的）、使用范围。”

实例二：某未标示医疗器械注册证号的隐形眼镜护理产品，用途标注为“隐形眼镜的杀菌、消毒、除蛋白”。

在《医疗器械分类目录》接触镜护理产品类别中，预期用途为“用于去除接触镜表面的沉淀物和其他污染物”的，产品名称示例为“除蛋白护理液”。经对比可以看出，这一产品预期用途与医疗器械相同，去除蛋白沉积并非是消毒作用，而是医疗器械类接触镜护理产品特有。因此，这一产品已进入了医疗器械领域，需按照法规规定获得注册批准之后才能生产销售。

综上，隐形眼镜护理液是很常用的产品，与消费者的健康关系密切，对其严格监管是行政执法的应有之义。当执法中发现无注册证号的隐形眼镜护理液等产品，究竟是否合法，如何予以定性，应当视产品不同的预期用途进行判断、分别处置。

（作者单位：江苏省镇江市市场监管局）

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