4月7日,迪哲医药公告称,公司产品舒沃哲®(通用名:舒沃替尼)获美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)“突破性疗法认定”,用于一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入(Exon20ins)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。公告显示,这是继针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC,舒沃哲®成为肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑。目前,舒沃哲®是唯一全线获 FDA 突破性疗法认定治疗 EGFR Exon20ins突变型 NSCLC 的药物。
迪哲医药表示,此次舒沃哲®的一线治疗获 FDA“突破性疗法认定”,有利于公司提高与 FDA沟通效率,获得 FDA 在临床开发过程中的指导,加速舒沃哲®海外一线临床开发进程,也有望通过优先审评大幅缩短产品上市审评的时间。
(上交所)
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