迪哲医药：舒沃哲 EGFR ex20ins突变晚期一线获FDA突破性疗法认定|FDA_新浪财经

4月7日，迪哲医药公告称，公司产品舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）获美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）“突破性疗法认定”，用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入（Exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公告显示，这是继针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，舒沃哲®成为肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲®是唯一全线获 FDA 突破性疗法认定治疗 EGFR Exon20ins突变型 NSCLC 的药物。

迪哲医药表示，此次舒沃哲®的一线治疗获 FDA“突破性疗法认定”，有利于公司提高与 FDA沟通效率，获得 FDA 在临床开发过程中的指导，加速舒沃哲®海外一线临床开发进程，也有望通过优先审评大幅缩短产品上市审评的时间。

（上交所）

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