两会建言丨全国人大代表焦祺森：加强中医药保密工作，鼓励支持中成药开展临床价值研究和综合评价|中医药_新浪财经

转自：中国经营网

本报记者苏浩曹学平北京报道

中医药是中华民族的瑰宝，是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源。

为加大对中医药的保护力度，维护中医药的发展安全，国家科学技术部与国家保密局曾将多个中成药处方及工艺列为“国家秘密技术”。

“但自科学技术部、国家保密局于 2015年11月16日联合发布了新修订的《科学技术保密规定》（以下简称‘《保密规定》’）后，中医药‘国家秘密技术’审评工作基本上处于停滞状态，拥有保密技术的中医药单位无法获得申报途径。”全国人大代表、启迪药业集团股份公司（以下简称“启迪药业”）董事长焦祺森日前在接受《中国经营报》记者采访时表示。

全国人大代表、启迪药业董事长焦祺森

2024年全国两会期间，记者从启迪药业方面获悉，焦祺森带来了“关于加强中医药保密技术工作的建议”和“关于鼓励支持中成药名优品种开展临床价值研究和临床综合评价的建议”两份建议。

中医药秘密保护申报无门

焦祺森指出，中医药是保护我们种族安全的国之利器，随着中医药在2003年非典和2020年新冠两大抗疫中的重要作用，境外资本更加变本加厉地想“偷师学艺”中医药，想打造另一个“日本汉方”并在境外或国际上变成他们自己的知识产权。

“所以境外资本对我们的保密处方和传统炮制技术尤其是毒理炮制技术垂涎三尺，各种以投资等方式意图掌握并形成事实结果。”焦祺森说。

《最高人民法院关于加强中医药知识产权保护的意见》中明确指出，要“加强中医药国家秘密保护”“对依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护”。

而及时认定中医药国家秘密技术是促进中医药技术传承创新的重要举措，也是对国家利益与相关单位利益的保护，同时，对中医药行业高质量发展有着不可或缺的促进作用。

焦祺森注意到，《保密规定》相关条款规定：“实行市场准入管理的技术或者实行市场准入管理的产品涉及的科学技术事项需要确定为国家科学技术秘密的，向批准准入的国务院有关主管部门提请定密。”但自2015年11月至今，未有部门具体负责中医药申报“国家秘密技术”事项。

与此同时，在《保密规定》颁布后，除绝密级国家秘密技术（如云南白药、片仔癀等）受到长期有效的保护外，机密级和秘密级国家秘密技术均面临到期后无法再次申报“国家秘密技术”及保密技术被公开等困境，相关单位对产品二次提质研发的力度有所压制。

为此，焦祺森建议，一方面对中医药采取以国家秘密为主导、商业秘密为辅助的保护模式。中医药是中华传统文化的重要组成部分，是我国的特色产业，也是重要的战略资源，应从国家秘密层面加大保护力度，再辅以商业秘密的管理措施，方可在一定程度上遏制国际上对我国中医药文化的“拿来主义”及将成果再返销我国或用成果制约我国的行为。

另一方面，出台配套政策，具体明确中医药保秘技术认定与管理部门，从国家利益出发，加强中医药保密技术认定工作，有效维护中医药的社会价值和文化价值不受损害。

此外，还应梳理原有的中医药国家秘密技术项目，建立完善中医药保密技术延续保护相关政策，从有效维护保密技术的专属权与专享权的角度，继续保证原有保密处方或保密工艺不被公开在《药典》等国家标准文件中，确保相关单位的合法权益受到保护。

中成药评估体系亟待完善

近年来，中医药领域也越来越关注中成药的价值评估，开展了如“多维度多准则中成药综合评价技术指导原则”、《中成药临床综合评价指南》（2022年版试行）等研究，为中成药的价值评估开展了积极的探索。

2021年7月，国家卫生健康委员会正式发布了《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》（以下简称“《管理指南》”），这对药品临床综合评价的具体实施和工作开展具有较高的指导意义，为开展更为深入的研究提供了思路。

焦祺森告诉记者，国内药品临床综合评价相关研究起步较晚，目前已开展的中成药临床综合评价研究中，主要以《管理指南》发布的6个基本维度为基础，结合中医特色维度开展评价。但相对于化学药和生物制品的评估，中成药的价值评估仍处于起步阶段，在评估指标构成、指标的权重确定以及中医药特色的体现等方面仍需细化。

“由于历史原因，已上市的中成药品种存在临床定位模糊的问题，这给中成药的动态监管、临床合理用药、中药新药的创制与研发带来了挑战。”焦祺森表示，中成药的临床证据质量普遍不高，影响了中成药的科学规范定量评价；并且，中成药的价值评估体系仍需进一步完善，特别是在评估指标构成、指标的权重确定以及中医药特色的体现等方面。

此外，中药临床评价中面临一些突出问题，如设计、实施、测量环节，全链条解决“发现中药临床价值、提高临床研究质量、促进转化应用”的问题；中药临床研究中，对于真实世界数据的利用，还需建立相应的研究方法和工具；中医药整体调节的疗效评价问题，需要提出新的评价方法和思路，以准确反映中成药的疗效特色。

为解决上述问题，焦祺森给出以下两点建议：

一是，建议科技、卫健、工信、发改等部委以及各省市制订中医药科技研发专项支持政策，重点支持中医药企业和医疗机构、科研院所合作，对市场、临床应用广泛的已上市中成药名优品种，以及基于古代经典名方、现代名老中医经验方研发的中药复方制剂，开展工艺技术、质量标准提升研究、临床价值或临床综合评价研究，加快完善具有中医药特色的中成药临床价值评估方法与框架体系。

二是，鼓励支持中成药名优品种通过临床综合评价后申请首次中药保护品种或再次保护，以及优先进入基药、医保目录。

“落实中成药临床价值研究和综合评价对于提升中成药的使用效果，推动中医药事业的发展，以及优化医疗服务都具有重要的现实意义。”焦祺森如是说。

（编辑：曹学平校对：颜京宁）