深圳质量知与行 | 华大基因“五同步”模式为高质量发展“固本强基”|华大基因_新浪财经

中国质量新闻网讯（许创业潘凌霄徐镓勋）我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，科技创新越来越成为推动社会高质量发展的重要引擎。作为创新技术的活跃主体，企业在高质量发展中扮演越来越重要的角色。

在基因科技领域，深圳华大基因股份有限公司（以下简称华大基因）作为代表，自1999年成立以来，自主科研实力和影响力的不断增强、产业规模的逐步扩大，在全球范围实现了从“参与”到“引领”的跨越式发展。华大基因何以实现稳步前进？如果说创新是华大基因高质量发展的第一动力，质量则是企业的生命。对此，华大基因创新提出科学、技术、质量、标准、知识产权“五同步”质量管理模式，旨在把质量品牌做强做优，以更好地践行华大“基因科技造福人类”的使命。

秉承“基因科技造福人类”的使命

高质量发展是从“有没有”转向“好不好”甚至到“越做越好”的发展，华大基因正是遵循此逻辑并以“守护健康中国”为己任发展起来的。90年代末，华大成立之初，中国基因检测行业正处于起步阶段，大部分科研工作者、医疗机构专家等对这一技术的认知都相对滞后，对老百姓而言更是天方夜谭。

为了改变这一局面，华大基因始终坚持让更多的医学领域专家学者深入了解基因检测技术，明确基因检测技术能够解决的临床需求，将基因领域研究成果及精准检测技术应用于民生健康等方面，全面助力精准医学。华大基因秉承着“基因科技造福人类”的使命，始终坚持“减少出生缺陷，加强肿瘤防控，精确治愈感染，推行慢病防控，助力精准医学”的工作方针，致力于守护人类卫生健康共同体，抑制重大疾病对人类的危害。

回溯来时路，自1999年成立以来，华大从参加1%的国际人类基因组计划，使得中国的基因组学领域从发展之初就站在世界前沿，到完成10%的国际人类单体型图谱计划，再到独立完成第一个亚洲人的基因组图谱；从牵头完成千人基因组计划，到参与发起全球百万人基因组计划，再到近年来在单细胞组学和时空组学的突破性进展。随着自主科研实力和影响力的不断增强、产业规模的逐步扩大，以华大为代表的中国力量已在全球基因科技领域实现了从“参与”到“引领”的跨越式发展，带动了生命科学和基因产业的快速发展，奠定了我国在基因组学领域的引领地位。

华大基因一直致力于将尖端技术转化，服务更广大民众。截至2023年6月30日，在生育健康领域，华大基因已提供无创产前基因检测服务超过1370万例，遗传性耳聋基因检测650万例、新生儿遗传代谢病检测140万例；在肿瘤防控方面，HPV监测超700万例，肠癌检测68万例。

科技创新是打造高质量发展新动能、新机制的关键。华大基因一直以来都坚定走自主创新之路，取得了一系列重要的专利成果。截至2023年6月30日，公司及其全资、控股子公司拥有的已获授权专利共计627项，其中发明专利533项，实用新型专利68项，外观设计专利26项。在产品资质上，公司累计获得国家药监局批准的医疗器械注册证或备案证共计232项，境外医疗器械资质337项，覆盖欧盟、美国、日本、澳大利亚、泰国、沙特阿拉伯、加拿大和巴西等25个国家和地区。

从“生命至上”角度重新思考质量管理

21 世纪是生命科学的世纪。生命的基础是基因，基因支持着生命的基本构造和性能，控制着生命生长、发育、衰老、凋亡等过程，基因和内外环境相互作用，演奏出我们多姿多彩的生命乐章。而对生命科学的研究，还有很多完全未知的领域，华大基因认为，生命科学领域的质量管理模式尤其需要打破传统，从“生命至上”的角度重新思考。

1998 年毛细管测序技术问世，测序提速10倍；2006年高通量测序仪诞生，成本下降百倍，形成“超摩尔定律”之势，基因组领域的科学研发和临床转化以前所未有的速度走入人们的健康生活，“科学、技术、质量、标准、知识产权”同步发展才能符合“超摩尔定律”发展之势。

2013年，华大集团完成并购美国基因测序公司Complete Genomics，通过自主技术创新与迭代，拥有了自主产权的基因测序仪，解决了基因测序“卡脖子”问题，通过这一发展过程，使华大基因意识到真正的质量引领，必须“科学发现、技术发明和产业发展”三发联动，也为五同步质量发展模式奠定基础。

国家公共卫生基础能力建设和“健康中国 2030”行动计划、《“十四五”规划》的提出和落地，为我国生物相关行业带来历史性机遇，也对企业提出了更高的要求。加快推动从“以治病为中心”转变为“以人民健康为中心”，“坚持预防为主，防治结合”等一系列政策的提出都为生命健康行业的早筛早诊早治、预防关口前移指明了方向，华大基因“五同步”质量发展理念与这一思想不谋而合。

另一方面，中美贸易摩擦以及国内高科技企业面临的贸易制裁以及贸易壁垒，使得华大基因深刻认知到，科学、技术、质量、标准、知识产权同步发展，才有实力参与全球标准的制定，掌握行业话语权，才能真正实现质量制胜。基于以上思考，华大基因系统提出“科学、技术、质量、标准、知识产权”五同步的质量管理模式，该模式是华大基因在发展实践中总结出来的全新模式，包含了华大基因成为生命科技领域引领者的领先经营理念、核心成功要素以及内在管理逻辑，支撑着公司的生存和发展，并成为公司始终保持行业引领的的重要支撑。

让前沿基因科技“飞入寻常百姓家”

在“五同步”质量管理模式的加持下，华大基因以创新为驱动力，不断升级迭代现有产品和技术，持续提升品牌竞争力和市场份额，在生育健康、肿瘤防控、感染防控、多组学大数据与合成、精准医学检测综合解决方案五大领域中，均取得了一系列显著成果，实现管理和服务的双提升。

例如，华大基因导入国际先进的质量管理标准，将标准化贯穿在研发、生产和服务的各个环节，是内高通量基因测序领域首家获得 CAP、ISO 15189、ISO/IEC 17025、ISO/IEC 27001、BS 10012和ISO 37301资质的机构。此外，华大基因还积极参与研制出生缺陷防控、肿瘤精准诊疗、感染精准检测等领域各级标准。截至2023年6月底，公司参与各级标准研制合计94项，其中国际标准1项，“一带一路”区域标准2项，国家标准13项，团体标准44项。多项标准的出台，进一步规范了基因检测技术的临床应用，提升行业标准化水平，为行业内企业相关产品和服务质量提供了重要支撑。

从上市到成长为全球领先的生命科学前沿企业，华大基因一方面不断推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平，促使华大基因在实现一项项技术突破的同时，不断转化研发成果，提高公司经营业绩。另一方面，公司秉承“基因科技造福人类”的愿景，在全国各地开拓新的基因健康筛查民生项目，让前沿的基因科技“飞入寻常百姓家”。同时努力践行并承担社会责任，抑制重大疾病对人类的危害，实现精准治愈感染，全面助力精准医学。

在国产自主可控的检测工具的加持下，华大基因全面助力国内精准医学发展的同时，积极参与“一带一路”建设，大力拓宽国际多元化业务服务。目前，相关产品不仅获得欧盟、英国、沙特、泰国、巴西、澳洲等世界多地市场准入资质，也在塞尔维亚、巴西、智利、阿根廷、乌兹别克斯坦、沙特、文莱、泰国等国家地区签署合作，不断向世界输出“中国技术”“中国标准”“中国产品”。

华大基因作为中国基因行业的奠基者，秉承“基因科技造福人类”的愿景，通过20多年的人才积聚、科研积累和产业积淀，立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台，已成为全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。公司总部位于中国深圳，目前服务覆盖全球100多个国家和地区。