迈威（上海）生物科技股份有限公司 2023年度业绩快报公告|业绩快报_新浪财经

　　证券代码：688062 证券简称：迈威生物公告编号：2024-011

　　迈威（上海）生物科技股份有限公司

　　2023年度业绩快报公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　本公告所载2023年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）2023年年度报告为准，提请投资者注意投资风险。

　　一、2023年度主要财务数据和指标

　　单位：人民币万元

　　■

　　注：1、本报告期初数同法定披露的上年年末数。

　　2、以上财务数据及指标以合并报表数据填列，但未经审计，最终结果以公司2023年年度报告为准。

　　二、经营业绩和财务状况情况说明

　　（一）报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素

　　1、报告期内，公司营业收入增长，主要系9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.（以下简称“DISC”）达成独家许可协议并收到其支付的不可退还的首付款1,000万美元，同时迈利舒?实现新产品销售确认收入所致；但随着新产品上市，商业化团队进一步拓展，商业化相关的销售费用例如人员薪酬及其他各类销售费用相应增加。

　　截至报告期末，公司已有君迈康?与迈利舒?两款上市产品。其中，迈利舒?于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年12月31日，完成发货84,474支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2,061家。君迈康?于2023年1月获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至报告期末，君迈康?完成发货166,921支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1,316家。

　　全球商业化方面，公司不断提升国际品牌影响力。2023年，针对9MW0113（君迈康?）海外市场的商业化推广与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等4个国家签署正式协议，针对9MW0311（迈利舒?）和9MW0321与巴基斯坦、埃及、泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等6个国家签署正式协议。截至目前，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件，已获得9MW0113和9MW0311俄罗斯III期临床试验批件。同时，面向欧美等发达国家，公司通过对外授权等合作模式推进创新品种的合作，2023年1月，公司全资子公司迈威（美国）生物治疗有限公司（以下简称“迈威（美国）”）就9MW3011项目与DISC达成独家许可协议，迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中DISC向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1,000万美元。

　　（2）报告期内，公司持续投入大量资金用于在研品种的临床试验推进，多项在研品种处于关键注册临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。

　　公司高效推进各创新品种的研发并取得多项进展。报告期内，公司有两项临床研究成果在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会进行报告，其中9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，于2023年12月获CDE同意开展治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，现已完成首例受试者入组。截至2023年12月5日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%（95%CI:44.8%-77.5%）和91.9%（95%CI:78.1%-98.3%），中位PFS为6.7m（95%CI:3.8-NR），中位OS尚未达到。此外除了尿路上皮癌适应症，公司目前在包括宫颈癌在内的多个适应症进行拓展，目前已经入组超过250例。

　　8MW0511为公司具有自主知识产权的新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子），新药上市申请已于2023年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，其III期临床研究为乳腺癌患者接受多西他赛联合环磷酰胺联合/不联合多柔比星的化疗方案，在每个化疗周期化疗药给药结束后接受8MW0511或阳性对照药津优力?治疗。试验共入组492例受试者，其中8MW0511组328例，对照组164例。试验结果显示，在第1化疗周期中，8MW0511和津优力?的4级中性粒细胞减少的持续时间（DSN）分别为0.24天和0.25天，即8MW0511非劣效于对照药。第2-4化疗周期的DSN结果与第1周期一致。在第1-4化疗周期中，8MW0511组4级中性粒细胞减少的发生率均低于对照组，分别为16.5%vs19.5%、3.0%vs9.8%、42.7%vs6.7%、3.4%vs6.1%。在所有化疗周期中观察到8MW0511和对照药发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率均较低，8MW0511组为2.1%，对照组为3.7%，两组之间没有显著差异。以上研究结果表明，8MW0511的疗效和安全性均非劣效于对照药津优力?，8MW0511作为一款经人血清白蛋白修饰的新型长效人粒细胞集落刺激因子，可有效缩短化疗导致的4级中性粒细胞减少的持续时间，并可降低发热性中性粒细胞减少症和重度中性粒细胞减少症的发生率。

　　公司基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）开发的9MW2921和7MW3711两款抗体偶联新药均进入临床研究阶段。靶向Trop-2的9MW2921于2023年7月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期实体瘤患者开展临床试验，目前处于I/II期临床研究阶段。靶向B7-H3的7MW3711于2023年7月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验，2024年2月用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局许可，正在开展多项I/Ⅱ期临床研究。国内首家铁稳态大分子调节药物抗TMPRSS6单克隆抗体9MW3011已在中美开展临床试验，于2023年9月获得美国FDA快速通道认定，于2024年2月获得FDA授予孤儿药资格认定。国内首家抗ST2单克隆抗体9MW1911已完成健康受试者的Ia期临床试验，结果显示9MW1911注射液在剂量递增范围内安全且耐受性良好。目前正在开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症Ib/IIa期临床试验，现处于受试者入组阶段。国内首家抗IL-11单克隆抗体于2023年2月获得澳大利亚TGA批准，同意开展针对多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病的临床试验，现已完成I期临床试验的总结报告；2023年5月获得中国国家药品监督管理局批准，同意开展针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验，同时国内健康人I期桥接试验也将完成受试者随访；2023年6月获得美国FDA批准，同意开展针对特发性肺纤维化的临床试验。

　　（二）变动幅度达30%以上指标的说明

　　报告期内，营业总收入较上期增加360.49 %，主要系子公司迈威（美国）就9MW3011项目与DISC达成独家许可协议于本报告期内确认收入金额较高；同时迈利舒?已于2023年3月底获得国家药品监督管理局批准上市，本报告期内实现新产品上市所带来的销售确认收入所致。

　　三、风险提示

　　公司不存在影响本次业绩快报内容准确性的重大不确定性因素。本公告所载2023年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以公司2023年年度报告中披露的数据为准，提请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　迈威（上海）生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2024年2月24日

　　证券代码：688062 证券简称：迈威生物公告编号：2024-010

　　迈威（上海）生物科技股份有限公司

　　关于与江苏海博生物制药有限公司签署《协商解除协议》的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称“泰康生物”）分别与扬子江药业集团有限公司（以下简称“扬子江药业”）全资子公司江苏海博生物制药有限公司（以下简称“海博生物”，曾用名：圣森生物制药有限公司，以下简称“圣森生物”）就9MW1111（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）和8MW0511（注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白）项目签署《协商解除协议》，本次交易经公司第二届董事会第八次会议审议通过，无需提交股东大会审议。现将相关情况公告如下：

　　一、进展概况

　　1、协议签署及协议主要内容

　　（1）9MW1111的协议签署及协议主要内容

　　2021年3月，公司与扬子江药业全资子公司圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物通过支付项目许可费（分首付款和里程碑付款）、销售额里程碑及售额提成的方式，独家获得9MW1111在中国大陆地区（不包括港澳台地区）内的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有9MW1111项目与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益。公司保留开发9MW1111项目除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益。

　　根据协议，圣森生物将就9MW1111项目向公司支付项目注册里程碑费用合计1.2亿元及销售里程碑费用3.5亿元。此外，公司将继续享有9MW1111项目商业化阶段年净销售额个位数百分比的销售提成。

　　截至2023年12月31日，9MW1111处于Ib期临床试验阶段。公司就9MW1111项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3,060万元，其中2,000万元为首付款，1,060万元为预付研发费用。

　　（2）8MW0511的协议签署及协议主要内容

　　2021年3月，泰康生物与圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物通过均摊8MW0511的研发费用、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得8MW0511在中国大陆地区（不包括港澳台地区）内的生产及商业化权益。

　　根据协议，圣森生物将就8MW0511项目向公司支付项目注册里程碑费用合计3亿元。此外，项目获批上市后的前5年，公司负责产品生产并按照约定价格向圣森生物供货，不收取额外的收益分成。项目上市后的6-12年，圣森生物负责产品生产。6-10年圣森生物按照净销售额的个位数百分比向公司支付销售提成；11-12年圣森生物按照净销售额的最高10%向公司支付销售提成。

　　截至2023年12月31日，8MW0511新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。公司已经就8MW0511项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项13,257.61万元，其中5,000万元为首付款，8,257.61万元为分摊研发费用。

　　2、协议解除

　　合作期内，市场竞争格局变化较大，抗PD-1单克隆抗体产品和长效G-CSF产品的市场价格均出现较大幅度的调整。同时公司考虑到以上两款产品均为肿瘤领域用药，未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。8MW0511可以广泛应用于包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌等各大肿瘤领域患者，与公司即将上市的适用于实体肿瘤骨转移领域及骨巨细胞瘤适应症的地舒单抗（120mg）有很好的协同效应，且针对未来上市的ADC产品如9MW2821等，可同步做好商业化体系布局，使得在产品上市后快速实现医院准入和销售增长。9MW1111作为一款最被广泛应用的免疫疗法领域的产品，可增加未来联用ADC的选择可能。如与9MW2821靶点、载荷均相同的药物Padcev?已于2023年12月15日获FDA批准联合PD-1（商品名为Keytruda?）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。该联合方案在一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌方面显示出超越标准治疗的优异疗效。抗PD-1单抗治疗恶性肿瘤的机制明确，与多款ADC药物联合治疗均被证实可协同增效。

　　故经双方前期友好协商，公司收回这两个项目的全部权益，并于2024年2月22日，公司及泰康生物分别与海博生物正式签署《协商解除协议》，终止8MW0511和9MW1111对海博生物的许可。

　　根据《协商解除协议》约定，协议生效后，与项目及所有合作协议有关的所有权利及知识产权仍归属于及恢复回公司或泰康生物；协议生效之日起二十个工作日内，公司或泰康生物向海博生物退还所支付的研发费用及对应利息，首付款均不予退还。

　　二、对公司的影响及风险提示

　　本次《协商解除协议》的签署是基于双方友好协商并充分沟通后做出的决定，不存在争议和分歧。

　　由于本次终止合作退回前期预付及分摊研发费用，应对前期收到的研发费用冲抵账务进行调回处理。经公司初步测算，因研发费用调整等原因，预计公司2023年度减少税前利润约11,000万元人民币。预计数据仅作参考，尚存在不确定性，具体会计处理和对相关财务数据的最终影响金额，以审计机构年度审计确认的结果为准。

　　本次项目终止合作不会影响公司在研药品研发和商业化进度，公司现有业务现金流充裕，不会对公司生产经营及财务状况产生重大影响，不存在损害公司及广大股东利益的情形。公司将继续及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　迈威（上海）生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2024年2月24日