经济新闻滚动 > 正文

广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果

广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
2024年02月23日 16:40 中国质量新闻网
新浪财经APP 缩小字体 放大字体 收藏 微博 微信

2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
CSZ2300352深圳市科曼医疗设备有限公司游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧整改后通过核查2024/1/3
CSZ2300344深圳市科曼医疗设备有限公司总前列腺特异性抗原（tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧整改后通过核查2024/1/3
CQZ2301812 深圳市业聚实业有限公司 一次性使用造影导管深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室整改后通过核查2024/1/3
CSZ2300199深圳市亿立方生物技术有限公司人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区整改后通过核查2024/1/3
CSX2300436珠海市银科医学工程股份有限公司甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）珠海市金湾区红旗镇工业区虹晖二路020号整改后通过核查2024/1/3
CQX2301260深圳信立泰医疗器械股份有限公司冠状动脉球囊扩张导管深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层整改后通过核查2024/1/3
CQX2301123深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声高频集成手术设备深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2024/1/3
CQX2301286深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声高频集成手术设备深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2024/1/3
CQX2301350深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司呼吸机深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2024/1/3
CQX2301347深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司呼吸机深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2024/1/3
CQX2300983先健科技（深圳）有限公司动脉导管未闭封堵器深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2024/1/3
CQX2301404先健科技（深圳）有限公司房间隔缺损封堵器深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2024/1/3
CQZ2301831先健科技（深圳）有限公司药物洗脱外周球囊导管深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2024/1/3
CSZ2300362珠海碳云诊断科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号2栋整改后通过核查2024/1/3
CQZ2301283真健康（珠海）医疗科技有限公司导航定位微波消融系统珠海市高新区金鸿工业园二期1栋【1】层【102】、海南省海口市秀英区兴旺路1号婷美产研大楼第三层整改后通过核查2024/1/3
CQZ2302030汕头市超声仪器研究所股份有限公司经食管超声探头广东省汕头市龙江路3号整改后通过核查2024/1/3
CQZ2301332康膝生物医疗（深圳）有限公司胶原蛋白软骨再生载体深圳市坪山区龙田街道老坑社区深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋601、701整改后通过核查2024/1/5
CQZ2301067深圳市天可医疗科技有限公司一次性使用导引导管深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼整改后通过核查2024/1/5
CQZ2301991深圳市理邦精密仪器股份有限公司全自动核酸检测分析仪深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号整改后通过核查2024/1/5
CQZ2301869深圳普门科技股份有限公司一次性使用负压引流护创材料广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼整改后通过核查2024/1/5
CQZ2301914广州华睿医疗器械有限公司多孔椎间融合器广州市番禺区石楼镇创启路63号创智31号楼整改后通过核查2024/1/5
CSX2300439深圳市爱康试剂有限公司Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外)整改后通过核查2024/1/10
CQZ2301302广东智联兴精密科技有限公司个性化基台及螺钉汕头市潮南区峡山街道东山居委广汕公路北第1层101号房、第5层501号房整改后通过核查2024/1/15
CQZ2301987深圳北芯生命科技股份有限公司血管内超声诊断仪深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼A区，10楼A区和B区整改后通过核查2024/1/15
CQZ2302128深圳市宗匠科技有限公司射频皮肤治疗仪深圳市龙华区福城街道茜坑社区茜坑路121号D栋1楼和2楼整改后通过核查2024/1/15
CQZ2302044深圳市宗匠科技有限公司射频皮肤治疗仪深圳市龙华区福城街道茜坑社区茜坑路121号D栋1楼和2楼整改后通过核查2024/1/15
CQZ2302028深圳市新元素医疗技术开发有限公司电磁式体外冲击波碎石机深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B402整改后通过核查2024/1/15
CQZ2302019深圳市先健心康医疗电子有限公司临时心脏起搏电极导线深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋701整改后通过核查2024/1/15
CQZ2301974深圳市先健心康医疗电子有限公司临时心脏起搏电极导线深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋701整改后通过核查2024/1/15
CQZ2301548卡尔蔡司医疗技术（广州）有限公司人工晶状体广州市黄埔区九佛西路1389号整改后通过核查2024/1/15
CQZ2301971珠海金导医疗科技有限公司一次性使用泵用静脉输液套件珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号2栋厂房102单元整改后通过核查2024/1/15
CQZ2301948珠海金导医疗科技有限公司超声引导神经阻滞穿刺针珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号2栋厂房102单元整改后通过核查2024/1/15
CQZ2301899东莞天天向上医疗科技有限公司球囊导引导管广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室整改后通过核查2024/1/15
CQZ2302014深圳北芯生命科技股份有限公司一次性使用血管内超声诊断导管深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#2楼A区和F区，3楼C区、E区和F区，4楼A区，10楼A区和B区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402整改后通过核查2024/1/15
CQZ2301933深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司钛化聚丙烯疝修补补片深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801整改后通过核查2024/1/15
CQX2301302深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司胸腰椎后路内固定系统深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801整改后通过核查2024/1/15
CQX2301390深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司颈椎后路内固定系统深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801整改后通过核查2024/1/15
CQZ2301602斯柏美（广州）科技有限公司个性化复合基台及螺钉广州市黄埔区百合三路9号3栋306房整改后通过核查2024/1/22
CQX2301128深圳市易植医疗科技有限公司 可切削基台柱及螺钉深圳市宝安区福永街道福围社区第一工业区A-11101整改后通过核查2024/1/22
CQZ2302171深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司多通道输注工作站深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋整改后通过核查2024/1/22
CQZ2301774高视泰靓医疗科技有限公司球面人工晶状体深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋101、201整改后通过核查2024/1/22
CQZ2302048深圳市迈捷生命科学有限公司富血小板血浆制备器深圳市坪山区坑梓街道生物医药基地兰竹东路北侧国药集团致君坪山制药工业园9号厂房整改后通过核查2024/1/22
CQX2301565腾讯医疗健康（深圳）有限公司慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件深圳市南山区深南大道10000号整改后通过核查2024/1/22
CQX2301692深圳市精锋医疗科技股份有限公司胸腹腔内窥镜手术系统深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101整改后通过核查2024/1/22
CQX2301685深圳市百格医疗技术有限公司麻醉机深圳市南山区西丽留仙洞工业区顺和达厂区第二栋第四层西整改后通过核查2024/1/26
CSX2300448广州和实生物技术有限公司人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂盒（PCR-反向点杂交法）广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元、广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室、广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间整改后通过核查2024/1/26
CQZ2302318深圳美格尔生物医疗集团有限公司麻醉深度监护仪深圳市坪山区龙田街道竹坑社区兰景中路16号国富文化创意产业厂区厂房A1401、A1302整改后通过核查2024/1/26
CQZ2302120深圳市科曼医疗设备有限公司婴儿培养箱深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层、深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼、4楼北侧整改后通过核查2024/1/26
CQZ2302228珠海溪谷医疗科技有限公司硬性接触镜多功能护理液珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港的GMP生产车间10栋1、4层整改后通过核查2024/1/26
CQZ2301969广州贝奥吉因生物科技股份有限公司藻酸盐敷料广州高新技术产业开发区瑞泰路2号自编（1）栋C栋厂房第二层整改后通过核查2024/1/26
CQZ2302099艾美创医疗科技（珠海）有限公司一次性使用无菌注射针珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋301室整改后通过核查2024/1/26
CQZ2302031高视泰靓医疗科技有限公司非球面人工晶状体深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋101、201整改后通过核查2024/1/26
CQZ2302187高视泰靓医疗科技有限公司非球面人工晶状体深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋101、201整改后通过核查2024/1/26
CQZ2302111广州迪澳基因科技有限公司全自动核酸检测分析系统广州市黄埔区科丰路31号G12栋603房整改后通过核查2024/1/26
CSZ2300414珠海丽珠试剂股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）珠海市香洲区同昌路266号整改后通过核查2024/1/26
CQZ2301810深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用无菌血管内导管：造影导管深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号整改后通过核查2024/1/26
CQZ2301489业聚医疗器械（深圳）有限公司高压双导丝刻痕球囊扩张导管1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、 103、3层整层整改后通过核查2024/1/26
CQX2301577业聚医疗器械（深圳）有限公司一次性使用外周血管球囊扩张导管1、深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2、深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层整改后通过核查2024/1/26
CQZ2302421深圳市中科微光医疗器械技术有限公司一次性使用血管内成像导管深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇科技楼2层、3层、4层、5层整改后通过核查2024/1/26
CQZ2302299深圳市京宝田科技有限公司心脏射频消融导管深圳市光明新区玉塘街道田寮社区田寮大道聚汇模具工业园五栋三楼B区整改后通过核查2024/1/26
CQZ2302248深圳市京宝田科技有限公司固定弯电生理导管深圳市光明新区玉塘街道田寮社区田寮大道聚汇模具工业园五栋三楼B区整改后通过核查2024/1/26
CQZ2302094深圳市京宝田科技有限公司可控弯电生理导管深圳市光明新区玉塘街道田寮社区田寮大道聚汇模具工业园五栋三楼B区整改后通过核查2024/1/26
CQZ2301748深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用避光压力延长管深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号整改后通过核查2024/1/26
CQZ2301827深圳市益心达医学新技术有限公司输液接头深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号整改后通过核查2024/1/26
CQZ2301906深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用自锁注射器深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号整改后通过核查2024/1/26
CQZ2301920广州康盛生物科技股份有限公司血液透析浓缩液广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号、广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号整改后通过核查2024/1/26
CQZ2301499深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司麻醉机深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋整改后通过核查2024/1/30
CQZ2302041广东辉锦创兴生物医学科技有限公司全自动荧光PCR分析系统佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园C座201、A座202整改后通过核查2024/1/30
CQZ2302336深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司注射泵深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋整改后通过核查2024/1/30
CQZ2301424广东天成天美医疗科技有限公司可吸收性外科缝线佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9-4号地块之乐龙国际创意城E栋117-127号（住所申报）整改后通过核查2024/1/30
CQZ2301822广东天成天美医疗科技有限公司可吸收性外科缝线佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9-4号地块之乐龙国际创意城E栋117-127号（住所申报）整改后通过核查2024/1/30
CQZ2301850深圳市科曼医疗设备有限公司颅内压监护仪深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧整改后通过核查2024/1/30
CQZ2302345深圳宇石科技有限公司射频治疗仪深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号3号厂房401整改后通过核查2024/1/30
CQX2301754东莞麦可龙医疗科技有限公司一次性腹腔穿刺器东莞市凤岗镇碧湖大道金麒路1号3栋6-7层整改后通过核查2024/1/30
CQZ2302420东莞安科医疗科技有限公司X射线计算机体层摄影设备广东省东莞市松山湖园区沉香街6号整改后通过核查2024/1/30
CQZ2302253深圳市金成锐医疗科技有限公司一次性使用压力传感器深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路1号B栋厂房1栋首层、二层、三层，A栋厂房101、201整改后通过核查2024/1/30
CQZ2301402斯柏美（广州）科技有限公司可切削基台柱及螺钉广州市黄埔区百合三路9号3栋306房整改后通过核查2024/1/31
CQZ2302244深圳市科曼医疗设备有限公司输液信息采集系统深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层、深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼、4楼北侧整改后通过核查2024/1/31
CQZ2302189深圳市真迈生物科技有限公司基因测序仪深圳市罗湖区莲塘街道国威路72号高新技术产业第一园区111栋一楼整改后通过核查2024/1/31

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP

VIP课程推荐

加载中...

APP专享直播

上一页下一页
1/10

热门推荐

收起
新浪财经公众号
新浪财经公众号

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频，更多粉丝福利扫描二维码关注（sinafinance）

股市直播

  • 图文直播间
  • 视频直播间
  • 01/证监会连发六罚单，一人因操纵市场被罚没超8000万
  • 02/被拜登骂是“疯狗娘养的”，普京讽刺回应：这说明为何拜登比特朗普更适合做美国总统
  • 03/证监会回应“禁止机构通过股指期货做空A股”传闻：正常交易不干预 扰乱市场坚决打击
  • 04/机构调仓盯上三大主线
  • 05/方正证券女主朋友圈曝光！谭美女怒斥：离职了就可以逃避责任？
  • 06/姚安娜牵手张颂文《猎冰》，显赫家世成双刃剑
  • 07/梅西把“化肥大王”高进华坑惨了
  • 08/昨夜，证监会重拳出击！
  • 09/多只银行股创历史新高！资金持续流入 这些银行股业绩预增
  • 10/证监会连发六罚单,一人因操纵市场被罚没超8000万
  • 01/多地加快发展新质生产力 A股七大板块潜藏机遇
  • 02/半年间股价从131.5跳水至6.3 思路迪医药暴跌背后的融资疑云
  • 03/高合爆雷冲击波：充电桩、充电功能停服，丁磊现身坦言“翻身窗口期最多三个月”
  • 04/华为发布新款手机Pocket 2 折叠屏供应链再获关注
  • 05/2月23日操盘必读：影响股市利好或利空消息
  • 06/A股触摸3000点，后续如何演绎？
  • 07/财经早报：英伟达市值一夜暴增2770亿美元！限制机构净卖出、禁止通过期指做空A股？证监会回应
  • 08/美知名股评人：黄仁勋是有史以来最伟大CEO，超过马斯克
  • 09/昨夜，证监会重拳出击！
  • 10/英伟达市值一夜暴增2770亿美元，分析师上调目标价至1000美元
  • 01/华夏银行北京分行因多项违规被罚 高层变动后如何突破营收瓶颈？
  • 02/“银行竟然也卖金手镯！”理财经理大力推销黄金饰品 持金条三年可获7.5%收益
  • 03/应对LPR最大幅度降息 多家中小银行下调存款利率
  • 04/1.4万亿银行迎来重大变化 山东金资成恒丰银行第一大股东
  • 05/房贷利率低至3.45%，拉动线上咨询量猛增，能上车了吗？
  • 06/利率下调后！“以贷转贷”生意依旧暗涌，购房者注意了！不划算……
  • 07/节后冲刺开门红！银行“盯上”压岁钱，3年期存款利率最高达3.4%
  • 08/恒丰银行第一大股东变更，背后有何深意？
  • 09/多只银行股创历史新高！资金持续流入，这些银行股业绩预增
  • 10/2023年商业银行净息差整体下降，民营银行净息差何以“逆势”上涨

    • 7X24小时

    徐小明 凯恩斯 占豪 花荣 金鼎 wu2198 丁大卫 易宪容 叶荣添 沙黾农 冯矿伟 趋势之友 空空道人 股市风云 股海光头
    杨伟民 杨伟民
  • 蒋飞： 未来几年的中国经济走势
  • 皮海洲： IPO公司思尔芯主动撤回仍遭罚
  • 黄益平： 经济持续增长的结构性机会
  • 俞燕： 恒丰银行第一大股东生变
  • 杨德龙： 提振港股表现同样重要
    • 交易提示 操盘必读 证券报 最新公告 限售解禁 数据中心 条件选股 券商评级 股价预测 板块行情 千股千评 个股诊断 大宗交易 财报查询 业绩预告 ETF期权 类余额宝 基金净值 基金对比 基金排名商品行情 外盘期货 商品持仓 现货报价 CFTC持仓 期指行情 期指持仓 期指研究 行业指数 权重股票 期货名人 专家坐堂 高清解盘 期货入门 各国国债 期市要闻 期货研究 机构评论 品种大全外汇计算器 人民币牌价 中间价 美元指数 直盘行情 所有行情 美元相关 人民币相关 交叉盘 拆借利率 货币分析 机构观点 经济数据 专家坐堂 分析师圈 国债收益率 全球滚动 CFTC持仓 比特币外汇计算器 黄金资讯 白银分析 实物金价 ETF持仓 黄金TD 白银TD 金银币 专家坐堂 基础知识 现货黄金 现货白银 现货铂金 现货钯金 高清解盘 黄金吧 白银吧 黄金分析 CFTC持仓
    叶檀 凯恩斯 曹中铭 股民大张 宇辉战舰 股市风云 余岳桐 股海战神 郭一鸣 赵力行
    叶檀 凯恩斯 曹中铭 股民大张 宇辉战舰 股市风云 余岳桐 股海战神 郭一鸣 赵力行
    董明珠还能为格力奋战多久？|《至少一个小时》 董明珠还能为格力奋战多久？|《至少一个小时》
    梁建章：中国人口衰竭的速度前所未有 梁建章：中国人口衰竭的速度前所未有
    冷友斌回应网友质疑：说价格高 对飞鹤不公平！ 冷友斌回应网友质疑：说价格高 对飞鹤不公平！
    王中军：我喜欢比较“江湖”一点的人 王中军：我喜欢比较“江湖”一点的人
  • 7x24快讯：9月19日沪深两市涨停分析
  • 非凡哥哥samm：不想做任何操作
  • 飞我eight：今天才这点成交量
  • 和你天天向上：全部清除了 一分不剩
  • 用户7048726012：想红但是又有点怕羞
  • 江东子弟93949：还对中芯抱有幻想的人
  • 和你天天向上：拉升一下吧 给我清仓的机会
  • 用户7763476192：再玩下去6000亿都守不住了，没人玩了
  • 03-04 中创股份 688695 --
  • 03-04 美新科技 301588 --
  • 02-21 龙旗科技 603341 26
  • 02-08 肯特股份 301591 19.43
  • 01-30 诺瓦星云 301589 126.89

    • 新浪财经意见反馈留言板

    新浪简介|广告服务|About Sina
    联系我们|招聘信息|通行证注册
    产品答疑|网站律师|SINA English

    Copyright © 1996-2024 SINA Corporation

    All Rights Reserved 新浪公司 版权所有

    新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部