转自:上观新闻
中国生物类似药的探索与创新从未止步。2024年2月22日,中国首个自主研发的CD20单抗产品汉利康(利妥昔单抗注射液)迎来获批上市五周年。汉利康是复星医药集团自主创新研发,十年磨一剑推出的第一款单抗,也是中国首个获批上市的生物类似药。
据悉,复星医药从2009年布局生物药创新平台复宏汉霖,到2019年汉利康的问世填补了国产CD20单抗和生物类似药空白。生物类似药的上市打破了生物药市场的格局,极大地提升了众多高价特效生物药的临床可及性,缓解医保支付压力,同时,促进产业转型升级,加速产业创新。目前,汉利康已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎适应症,在国内累计惠及超过23万患者。
填补空白!5年长期疗效数据发布
“中国方案”助力可及可愈
汉利康五年之路是中国生物类似药创新和发展的缩影,临床应用进一步证实了产品疗效的确定性,实现让更多中国患者可及可负担的美好愿景。
2024年1月,汉利康III期研究患者的5年随访结果在期刊《BMC Cancer》上正式发表(HLX01-NHL03开放标签扩展研究,NCT04491721),是目前首个发布中国淋巴瘤患者人群5年长期数据的研究。研究结果显示,在未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的生物等效性方面,HLX01(汉利康,利妥昔单抗生物类似药)与利妥昔单抗相比,两组总生存和无进展生存情况一致,长短期疗效相当。这是中国市场对比R-CHOP方案为基础治疗的DLBCL患者最长时间的随访数据,进一步证实了汉利康能够为中国DLBCL患者带来等同于参照药的临床治疗机会。
据了解,以利妥昔单抗为基础的R-base方案始终是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)一线治疗的基石方案,超过60%的DLBCL患者可通过利妥昔单抗联合CHOP方案获得临床治愈,是目前国内外诊疗指南一致推荐的标准方案。尤其在DLBCL患者中,利妥昔单抗联合化疗能够显著提升患者长期生存率达15%。同时,利妥昔单抗可用于治疗TNF-a无效的类风湿关节炎患者,目前国内仅汉利康获批该适应症,是该疾病B细胞清除治疗方案的唯一新选择。目前两项适应症均已进入国家医保,大大提升了患者可及可负担性。
汉利康III期临床研究的主要研究者,中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示:“这5年,汉利康为中国的B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。我们发表的这项III期临床试验的长期随访结果对于了解我国DLBCL患者在R-CHOP时代的疗效和安全性意义重大。汉利康填补了中国利妥昔单抗生物类似物的空白,提高了中国B细胞淋巴瘤患者利妥昔单抗临床应用的可及性。利妥昔单抗的应用范围得以显著扩大,让广大医生和患者有了更多的治疗选择。”
持续创新 引领生物类似药标准
成立30年以来,复星医药始终坚持以患者为中心、临床需求为导向,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等开放式创新模式,推动创新技术和产品的开发和转化落地,实现了多个领域从0到1的突破。
记者了解到,汉利康于2009年开启了中国本土利妥昔单抗生物类似药的研发之路。2015年III期研究正式启动,2018年III期研究结果重磅发布;2019年获批上市,同年11月5日,获全球2019年度突破性生物类似药奖(Biosimilar Initiative of the Year);2020年5月,复星医药积极支持CSCO抗淋巴瘤联盟,制定首部《中国生物类似药专家共识》,从而为生物类似药的使用提供了有力的证据支持。
汉利康的获批上市奠定了国产生物类似药的金标准。中国也成为全球继欧盟、美国、韩国之后,按照国际生物类似药严格标准研发审批出单抗产品的国家。
复星医药首席执行官文德镛表示:“回顾这五年,复星医药积极推进创新产品纳入多层次医疗保障范围,提升可及性。我们将继续以创新为驱动,以未满足的临床需求为导向,聚焦肿瘤、自身免疫、中枢神经、慢病等核心治疗领域深耕,持续推出更多创新产品惠及患者。”
据悉,以汉利康为起点,复星医药集团在生物类似药领域积累了充分的经验和优势,截至目前已上市4款生物类似药,触达40多个国家和地区。
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