进军“医美大国”，华东医药在肉毒素业务上再获新进展。
2月20日，华东医药在官方微信公众号公布，公司战略合作伙伴韩国ATGC Co.,Ltd.（下称“ATGC”）对外宣布，其含有A型肉毒杆菌毒素的产品ATGC-110的上市申请已获韩国食品药品安全部（MFDS）受理，申报的适应症为改善成年患者的中度至重度眉间纹。
早在2023年10月，华东医药获得ATGC-110包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。
作为医美的热门赛道，我国的肉毒素市场“四分天下”。截至目前，国内仅有四款肉毒素产品获批上市：国产的衡力（兰州生物）、美国的保妥适（艾尔建）、英国的吉适（益普生）和韩国的乐提葆（Hugel）。
贝壳财经记者咨询了北京多位医美机构的工作人员发现，多家机构只引进进口的保妥适和国产的衡力两款肉毒素产品。其中，衡力大概380元一个点位，保妥适价格较贵，根据不同医院的活动，注射一个点位则需500元-600元。
肉毒素在韩上市申请获受理，华东医药在国内有近10款医美产品在注册上市中
肉毒素产品在韩国的上市申请获得受理，对公司影响多大？
对此，华东医药官方微信公众号中回复称，此次ATGC-110韩国上市申请获得受理，是其注册研发的重要里程碑之一，公司正在积极推进ATGC-110在全球其他各区域的临床及注册申报工作。“肉毒素产品是轻医美领域的主流及核心产品，公司长期看好肉毒素市场发展前景。”
有消费者对记者表示，华东医药肉毒素产品在韩国上市申请获得受理，对公司业绩影响肯定不小，“毕竟韩国是医美大国，市场需求巨大。”
据了解，肉毒素又称为肉毒毒素，是一种由肉毒杆菌产生的神经毒性蛋白质，被广泛用于治疗皱眉纹、眼睑痉挛、面肌痉挛、相关肌张力障碍、斜视等。根据抗原性不同，肉毒素可分为A、B、C、D、E、F、G等类型，其中A型毒性最强，也是临床应用最广泛的肉毒素。在医美领域，除皱和瘦脸是肉毒素的主要应用领域。
2023年10月17日，华东医药发布公告，全资子公司华东医药医美投资（香港）有限公司与韩国ATGC公司签订产品独家许可协议，获得含有ATGC型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家授权。包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。
除ATGC-110外，2023年11月，华东医药引进了重庆誉颜制药有限公司的重组A型肉毒素在研产品YY001，为全球首个临床阶段的重组A型肉毒素产品。
贝壳财经记者曾致电华东医药，其工作人员透露，从临床注册进度来看，YY001将有望早于ATGC-110在中国市场上市，将以新型国产肉毒素的市场定位为公司国内医美市场拓展增添新的增长动能。
1月31日，华东医药发布业绩预告，报告显示，公司2023年继续保持快速增长，归母净利润为28.12亿元-28.62亿元，同比增长12.5%-14.5%。华东医药称，2023年医美整体业务继续保持高速发展势头，营业收入创历史最好水平，国内外业务均实现较好盈利，对整体业绩带来积极贡献。
目前，华东医药在国内已有近10款医美产品正在注册上市中。其中，Ellansé[gf]ae[/gf]伊妍仕[gf]ae[/gf] M型已顺利完成中国临床试验全部受试者入组，正在进行随访，预计于2024年第二季度完成全部受试者主要疗效指标收集；MaiLi Extreme在中国的注册临床试验预计于2024年第一季度完成全部受试者随访；MaiLi Precise于2023年12月顺利完成中国临床试验首例受试者入组。Lanluma[gf]ae[/gf]V型及X型已在海南博鳌乐城落地，是全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。
巨头抢滩肉毒素市场，国内“四分天下”格局或将生变
根据弗若斯特沙利文报告显示，中国肉毒素市场规模由2017年19亿元增至2021年的39亿元，2020年市场供给层次丰富后，肉毒素规模增速显著提升，预计2030年达390亿元。根据《新氧医美行业白皮书》数据，在最受消费者欢迎的非手术类医美项目中，肉毒素仅次于玻尿酸排名第二。
而相较于透明质酸市场而言，肉毒素行业准入门槛较高。贝壳财经记者了解到，我国将A型肉毒素及其制剂列入毒性药品管理。作为处方及麻药类药品，相关产品的生产、经营和使用受到严格监管，从立项到获批需八年或更长。此前，爱美客在收购中表示：“此品类生物医用材料行业本身具备技术、资质与资金的三重壁垒。”
目前国内获批的肉毒素产品仅有四款，：国产的衡力（兰州生物）、美国的保妥适（艾尔建）、英国的吉适（益普生）和韩国的乐提葆（Hugel）。
其中，艾尔建旗下的保妥适是市场份额第一的产品，目前保妥适产品市场份额保持在65%以上。2022 年度其全球销售额已经达到了 53.34 亿美元。
“目前只有进口的保妥适和国产的衡力。”贝壳财经记者咨询了北京多位医美机构的工作人员发现，多家机构只引进这两款肉毒素产品。
“衡力是380元一个点位。 ”该工作人员称，恒力瘦脸针主要成分为A型肉毒素，主要通过阻断神经肌肉接头的神经传导，从而使肌肉松弛、麻痹，达到瘦脸的效果。但相对保妥适来讲弥散度高，一般能维持半年左右。
贝壳财经记者了解到，肉毒素注射局部的注射剂量是根据注射部位来决定的，一般在20-35个单位。保妥适价格较贵，根本不同医院的活动，注射一个点位则需500元-600元。
巨大的市场份额吸引多家上市公司纷纷进军肉毒素市场。据记者不完全统计，除华东医药和兰州生物外，爱美客、复星医药、昊海生科、华熙生物、步长制药、康哲药业等多家上市公司采用代理及投资的模式切入肉毒素领域。
2023年4月，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可产品RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）的药品注册申请获国家药监局审评受理。
爱美客2023年半年报显示，爱美客研发的注射用A型肉毒毒素已完成Ⅲ期临床试验；复星医药也在2023年半年报中提及，其Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素用于中重度眉间纹适应症的上市申请获受理，颈部肌张力障碍适应症的药品注册申请也获得国家药监局受理。
昊海生科则与美国Eirion达成股权投资和产品许可协议，获得Eirion的创新外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、经典注射型肉毒毒素产品AI-09在中国的独家研发、销售、商业化的权利。
新京报贝壳财经记者 赵方园 编辑 陈莉 校对 卢茜
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