聚焦慢性自发性荨麻疹生物制剂精准阻断疾病源头|荨麻疹_新浪财经

几乎所有人一生中都会经历荨麻疹，俗称“风疹块”，有的一生发生仅数次，有的持续存在，天天发作。荨麻疹的受累器官主要是皮肤，但呼吸道、胃肠道、心血管、关节等也会累及。

■“慢性荨麻疹”大多起于“内源性”

上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科郑捷教授指出，长期以来人们总认为荨麻疹的诱因是“外源性”的，也就是吸入，如花粉、树籽等；食入，如海鲜、肉类、奶、蛋及食品添加剂等；环境，如阳光、寒冷、温热等物理因素；药物，如内服/外用药物等。由上述外源性因素引发的荨麻疹大多有明确的病因，发作迅速，在去除“病因”后的数日至数周即消退。而门诊中更多见，最使患者痛苦、医师挠头的是找不到病因、持续6周以上、几乎天天发作、教科书定义的“慢性自发性荨麻疹”。上世纪80年代后，国外学者对持续发作的“慢性荨麻疹”患者进行实验，将他们集中在一个特定的不与外界接触的房间，每天仅给予米与水，荨麻疹的发作照旧。自此，人们认识到“慢性荨麻疹”的病因不只是外源性的，而多是“内源性”的。

■荨麻疹的发生少不了IgE的参与

郑捷教授指出，“慢性自发性荨麻疹”常在无任何诱因下几乎每天出现瘙痒性风团，病程超过6周，可做出诊断。皮肤划痕症阳性有助于判断。“皮肤划痕症”即用硬物在皮肤轻划后数秒至数十秒内出现水肿的红色条纹。关于慢性自发性荨麻疹的病因，目前研究最受关注的是“皮肤屏障损伤”学说和机体“免疫活性细胞代谢异常”学说。但无论是哪种学说，导致荨麻疹发生的“中心环节”或“关键分子”就是IgE（免疫球蛋白E）。荨麻疹的发生少不了IgE的参与，医学上把它归为“I型变态反应”。

■预充式生物制剂使得用药更便捷

虽然抗组胺药物是临床上最常用的治疗药物，但近1/3的患者存在治疗抵抗，即便超说明书剂量用药增加至4倍剂量仍然效果不佳，治疗1年后，仍有高达42.2%的患者未得到有效控制。部分抗组胺药物还有嗜睡副作用，使驾驶员、高空作业人员、外科医师等特殊职业人群受到限制。

奥马珠单抗是全球首个且唯一获批用于慢性自发性荨麻疹的预充式生物制剂，也是首个抗IgE人源化单克隆抗体，可以通过特异性结合血清内游离的IgE，阻断其致炎通路发挥作用，抑制肥大细胞激活，避免组胺等多种炎症介质释放，从源头阻断荨麻疹的发生。其应用于慢性自发性荨麻疹的临床疗效和安全性已在众多临床研究中得到证明。奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹的中国Ⅲ期临床研究显示，75%的患者在治疗12周后瘙痒症状得到明显改善，风团数量较基线减少73%，且不良事件和严重不良事件总体发生率及严重程度与安慰剂组相似。另有多项研究表明，用药患者最快当天可见症状缓解，真实世界应答率超90%，患者生活质量显著改善，评分为80%，且在特殊人群（孕妇、哺乳期女性、肝肾损伤患者）中也体现了良好的安全性。显然，完全控制症状或降低发作频率、缩短发作持续时间，奥马珠单抗能够满足慢性自发性荨麻疹患者的治疗需求。

另外，预充针的出现极大地方便了慢性自发性荨麻疹患者，注射前不需要进行溶解，降低了注射难度，而且患者在经过医生3次注射评估并进行简单培训后就可在家自行注射。奥马珠单抗预充式注射针慢性自发性荨麻疹及过敏性哮喘适应证已纳入新版国家医保目录，新版目录于今年1月1日起正式实施。凌溯