浙江永太科技股份有限公司关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准的公告

浙江永太科技股份有限公司关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准的公告
2023年12月29日 00:00 中国证券报-中证网

  证券代码:002326         证券简称:永太科技       公告编号:2023-086

  浙江永太科技股份有限公司关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,浙江永太科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江永太药业有限公司(以下简称“永太药业”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,永太药业向美国 FDA 申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得批准。现将相关信息公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药品名称:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

  2、剂型:胶囊剂(肠溶)

  3、规格:20 mg,40mg

  4、申请事项:ANDA (美国简略新药申请)

  5、申请人:浙江永太药业有限公司

  6、ANDA号:217022

  二、药品相关情况

  艾司奥美拉唑是一种质子泵抑制剂,是奥美拉唑的S-异构体,通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊主要用于治疗胃食管反流病,还用于糜烂性反流性食管炎,与适当的抗菌药联合使用,可根除幽门螺旋杆菌,从而使与其感染相关的消化性溃疡愈合等。

  艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由阿斯利康(Astrazeneca)研发,于2001年在美国上市。

  三、对公司影响及风险提示

  本次艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的ANDA获得美国FDA的批准,标志着公司已具备符合美国标准的质量管理体系和缓释制剂的开发能力,标志着公司在仿制药产品领域业务的进一步推进,提升了公司产品的市场竞争力,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

  由于该产品在国外市场的销售时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,可能受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

  特此公告。

  浙江永太科技股份有限公司董事会

  2023年12月29日

  证券代码:002326         证券简称:永太科技         公告编号:2023-087

  浙江永太科技股份有限公司

  关于为子公司提供担保的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  一、担保情况概述

  浙江永太科技股份有限公司(以下简称“公司”)经2023年5月16日召开的2022年年度股东大会审议通过,同意公司对纳入合并报表范围内的部分子公司提供累计总额不超过人民币375,000万元的担保,该担保额度可循环使用。其中对资产负债率未超过70%的部分子公司提供担保额度不超过215,000万元,对资产负债率超过70%的部分子公司提供担保额度不超过160,000万元。担保额度可在子公司之间进行调剂,但在调剂发生时,资产负债率超过70%的担保对象,仅能从资产负债率超过70%的担保对象处获得担保额度。担保方式包括但不限于保证、抵押、质押,具体担保金额及保证期间按具体合同约定执行。并授权公司董事长全权代表公司在额度范围内签订担保协议等法律文书及办理其他相关事宜。详见公司于2023年4月26日在《证券时报》《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》及巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)披露的《关于为子公司提供担保额度的公告》(公告编码:2023-020)。

  为满足子公司经营需求,本次公司为控股子公司邵武永太高新材料有限公司(以下简称“永太高新”)本金9,600万元的授信提供担保。以上担保事项在公司股东大会审议通过的担保额度范围内,具体担保额度使用情况如下:

  单位:万元

  ■

  二、被担保人基本情况

  被担保人名称:邵武永太高新材料有限公司

  成立日期:2016年06月30日

  注册地址:福建省邵武市金塘工业园区

  法定代表人:严永刚

  注册资本:30,000万元

  经营范围:一般项目:新材料技术研发;基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:危险化学品生产;技术进出口;货物进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

  股权结构:公司持股75%,宁德时代新能源科技股份有限公司持股25%。

  与本公司的关系:永太高新为公司的控股子公司。

  永太高新不是失信被执行人。

  主要财务指标:

  单位:万元

  ■

  注:截至2023年9月30日报表(数据)未经审计,截至2022年12月31日报表(数据)经立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计。

  三、本次担保协议的主要内容

  被担保方:邵武永太高新材料有限公司

  担保方:浙江永太科技股份有限公司

  担保本金:9,600万元

  担保方式:连带责任保证

  担保期限:根据主合同项下债权人对债务人所提供的每笔融资分别计算,就每笔融资而言,保证期间为该笔融资项下债务履行期限届满之日起三年。如单笔主合同确定的融资分批到期的,每批债务的保证期间为每批融资履行期限届满之日起三年。如主债权为分期偿还的,每期债权保证期间也分期计算,保证期间为每期债权到期之日起三年。

  担保范围:本合同所担保的债权为债权人依据主合同约定为债务人提供各项借款、融资、担保及其他表内外金融业务而对债务人形成的全部债权,包括但不限于债权本金、利息(含罚息、复利)、违约金、损害赔偿金、债权人实现债权的费用等。

  具体情况以签署的担保协议或担保文件中的约定为准。

  四、董事会意见

  董事会认为,本次提供担保的财务风险处于公司可控的范围之内,公司有能力对其经营管理风险进行控制,对子公司的担保不会影响公司的正常经营,且子公司的贷款为日常经营所需,符合公司整体发展战略需要。本次公司为子公司提供担保事项符合相关规定,决策程序合法、有效,不会损害公司和中小股东利益。

  永太高新为公司合并报表范围内的控股子公司,虽然其他股东未提供同比例 担保,被担保方未提供反担保,但公司对其有绝对的控制权,担保风险处于公司 可控的范围之内,不会损害公司利益和中小股东利益。

  五、累计对外担保数量及逾期担保的数量

  截至本公告日,因对子公司部分担保已到期,公司累计对子公司的担保余额为人民币244,474.40万元,占公司最近一期经审计净资产的71.33%。公司及公司子公司无其他对外担保、无逾期对外担保、无涉及诉讼的对外担保及因担保被判决败诉而应承担损失的情形。

  特此公告。

  浙江永太科技股份有限公司董事会

  2023年12月29日

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