《科创板日报》12月19日讯（记者 郑炳巽） “冰火两重天”这几个字，在生物医药领域已经回荡了好些年。
但12月以来，包括百利天恒（688506.SH）的双抗ADC（抗体药物偶联物）“BL-B01D1”与和铂医药（2142.HK）的首款ADC“HBM9033”在内的国产创新药，相继牵手百时美施贵宝和辉瑞，引发行业关注，这两项合作的潜在交易款最高可达95亿美金。
国产创新药出海的热情，似乎正在为行业吹来“暖意”。毋庸置疑，出海一事已经成为国产创新药企业发展的题中之义，但是从真正的创新角度出发，中国创新药企业发展的现状如何，以及未来该往哪些方向努力？仍值得持续探讨。
▌国产创新药出海“三步走”
“国产创新药企业的生存现状，可以用‘冰火两重天’来形容”，在12月18日于上海科学会堂举行的“前沿技术驱动下一代疗法创新”圆桌论坛上，君实生物（688180.SH，1877.HK）首席执行官李宁如此评价国产创新药企。
在他看来，真正在做创新药的，且能够符合海外MNC想要产品的企业，是在“火”的方面。还有些正在埋头苦干，在往有产品方向努力的企业，基本上在“冰”的方面。
虽然说创新药出海并非易事，但李宁仍以君实生物的PD-1在美国获批为例，从内外部两个方面讲述了国产创新药出海的工作。
其中，就企业自身而言，必须在做创新药的第一天，就把出海纳入整体计划的第一位，而不是等到产品上市了再来想怎么出海。
其次，生物医药的发展离不开人才、资金、产品这“三板斧”，而从外部环境来说，创新药出海一定要有足够的资金作支撑。李宁表示，过去五六年间生物医药之所以能取得长足发展，就是因为资金充沛。
“就君实而言，能够达到出海的目的离不开两件事：一是港股18A的上市和科创板的第五套标准；二是资金和国家政策的相对支持。”李宁说道。但就目前而言，他也认为，资本的良性循环已经被打乱，估计现在和未来都要有比较大的整合。
而同样作为出海领域重量级企业的荣昌生物（688331.SH，9995.HK），其首席医学官、前CFDA药品审评中心首席科学官何如意也表示，出海是一件艰苦但要努力去做的事情。在他看来，创新药出海将要经历三个阶段。
第一阶段是最简单的License-out，就是做出一个产品，然后把它卖掉。第二阶段，是中国企业自己到海外去开发，通过建立团队的方式，在海外把产品做到上市。何如意透露，荣昌目前正在第二阶段努力。而到了第三阶段，则是中国企业做到像现在的海外大药企，在中国做研发、生产、销售一样，也能在海外实现这一目标。
“中国药企出海的路还很长，我们今天只是走了第一步”，何如意继续说道，“不过至少我们已经在这条路上走着了，第一步迈出去了，不管是谁来帮我们把产品推向海外，先把合作做起来，把国产产品在海外的声誉做起来，逐渐获得更多的认可。”何如意相信，在走好前面的路之后，出海就会从第一阶段进入第二阶段，慢慢地路就走通了。
▌BD速度翻番增长
不同于身处事件中心的创新药企业，投资人对创新药出海一事有着更为“抽离”的视角，“经过了过去几年的潮涨潮落，我想告诉大家，作为投资方，投资大行业的逻辑一直没有改变过。”祥峰投资合伙人刘天然如此说道。
她进一步表示，首先，创新一直都存在，且从来都没有停止过；其次，中国庞大的人口基数，为医疗需求的高速增长提供潜力。“作为基金管理人，我们不断告诉投资人用更新的视角理解生物医药、理解创新，我们逐渐看到成果在显现”，刘天然透露，从去年到今年，BD的速度是翻番增长的，明年将会有更多。她还称，“基于跟大药企的沟通情况，相信未来几年会有很多机会扑向我们。”
《科创板日报》记者发现，自2019年泽布替尼在FDA闯关成功以来，截至2023年11月，已经有7款国产创新药在美国获批。尤其2023年第四季度，特瑞普利单抗、呋喹替尼、艾贝格司亭α在美国相继获批，显示出国产创新药出海速度提升。
根据招商证券，今年年初至10月底，国产创新药以license-out的形式出海项目共28项，可统计的首付款总额达到21亿美元，交易总金额达到227亿美元，产品形式上包含了小分子、抗体、ADC、CAR-T等。体现出在创新研发水平上，国内创新药企业的研发质量不断提高。
此外，已经实现出海的国产创新药在销售额上创下新高，也给更多赛道上的企业提供信心。以百济神州的百悦泽和传奇生物的Carvykti为例，2023年前三季，全球销售额分别提升至8.77亿美元、3.41亿美元。
▌主动转型
不同发展阶段的企业，应对“资本寒冬”的策略显然是不同的。不同于耕耘多年的龙头企业，《科创板日报》记者发现，一些后发企业已经在业务上果然选择了转型升级。比如，东曜药业近年来开启了全面转向ADC CDMO业务的战略转型，完全停止了内部的ADC项目，而把精力100%放在了CDMO之上。
同样地，从去年10月开始，和铂医药也开启了战略转型之旅，不仅将处于临床后期的巴托利单抗（FcRn单抗）授权给石药集团，结束部分项目的临床III期，还成立了两个子品牌“Harbour Therapeutics”与“诺纳生物”，上述和铂医药与辉瑞达成的合作协议，便是由诺纳生物签署。
Harbour Therapeutics与诺纳生物在分工上有所不同，前者专注于管线开发、产品合作和商业化，后者是为全球合作方提供整体解决方案。“一个专注于产品创新，一个专注于技术创新”，诺纳生物董事长王劲松18日接受媒体采访时解释道。
针对将诺纳生物独立出来的考量，王劲松表示，经过多年积累，诺纳生物已经发展成为一个涵盖mRNA、细胞治疗、ADC开发等多方向的产品开发平台。由于应用场景广泛，仅仅将诺纳生物用于支持和铂医药内部产品的开发，没有将其价值发挥出来。
王劲松告诉《科创板日报》记者，诺纳生物所服务的项目，来自和铂医药内部的只占了一小部分，绝大部分项目都来自外部合作方。其中前10跨国企业中，有一半在用诺纳生物的技术做新药开发，而在国内，诸如信达生物、百济神州等龙头企业，也与诺纳生物开展合作。
“我们提供的是前沿创新的技术，我们的客户也是全球顶级的前沿创新公司。”王劲松表示，“今年是诺纳生物成立的第一年，已经收获了40个新的合作方，当中因为部分合作条款的保密义务，我不能对外透露太多，但是合作的势头是非常强劲的。”
不同于传统意义上的CRO，诺纳生物不是以交作业的方式完成合作方送来的单子，然后再重复类似的工作，而是利用前沿创新的技术，结合专业的药物研发知识，对合作方的需求展开细致的科学探讨，亦即提供“I to I”（Idea to IND，从想法到IND申报）的全过程助力。
就此，《科创板日报》记者询问王劲松，诺纳生物所面向的领域，是否也比保守的靶点、成熟的领域更具风险？
王劲松直言，风险肯定会更高，但是他也表示，诺纳生物已经拥有多年的技术积累，拥有一套相对成熟的、得到广泛验证的前沿技术，并有多达十几个项目顺利进入临床，加上有大量主流企业的合作验证，诺纳生物在技术层面的验证基本已经完成。
“在早期，诺纳生物利用自身的前沿技术，跟相对成熟的靶点结合，开发出高质量的产品，待这一个组合的创新再得到验证之后，肯定会开发新的靶点。这将会是一个递进的过程。”王劲松说道。
同时他也相信，这样的模式没有办法普遍化，因为并不是每家企业都有跟诺纳生物一样的技术，甚至纵观全球，可能也仅有1%的企业有这样的技术。
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