一周医药速览（12.4-12.8）

【企业动态】华厦眼科实控人、董事长苏庆灿被实施留置

12月7日，华厦眼科公告称，公司实际控制人、董事长苏庆灿因个人原因被上海市监察委员会实施留置。目前公司未收到有权机关对公司的任何调查或配合调查文件。

【企业动态】药明生物：拟以不超过6亿美元回购10%的股份

12月6日，药明生物宣布，公司获准于联交所购回最多约4.25亿股股份，占于股东周年大会当日已发行股份总数的10%。公司董事会宣布于2023年12月5日，其已议决动用购回授权，以不时在公开市场上以不超过6亿美元总价格购回股份。

【药械审批】恒瑞医药：卡瑞利珠单抗联用苹果酸法米替尼新适应症上市申请获受理

12月6日，恒瑞医药宣布收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗药品上市许可申请获得受理，拟定适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

【药械审批】辉瑞择捷美®获批食管鳞癌适应症

12月8日，辉瑞公司宣布，肿瘤免疫创新药择捷美®（舒格利单抗注射液）获国家药监局批准，联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。

【研发进展】百克生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批临床

12月6日，长春高新公告称，公司子公司百克生物收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意百克生物申报的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）开展预防狂犬病的临床试验。

【研发进展】迈威生物9MW2821治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究获CDE同意

12月7日，迈威生物宣布，公司已向CDE递交关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意。

【政策动向】三部门联合印发《医疗监督执法工作规范（试行）》

近日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《医疗监督执法工作规范（试行）》。《规范》提出，医疗监督执法应当探索运用信息化技术、大数据赋能，采用人工智能、“互联网”、在线监测等非现场技术手段，创新监督执法模式，提高监督执法效率和质量。

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