艾迪药业艾诺韦林片新增适应症拟纳入优先审评程序|艾迪_新浪财经

新京报讯（记者王鹿）11月21日，艾迪药业发布公告，抗艾新药艾邦德（艾诺韦林片）拟新增适应症——“转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者”的上市申请已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评品种公示名单。

艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于以下两类1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：无抗逆转录病毒治疗史的患者；作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。

该药是中国首个批准上市的治疗HIV-1感染者的口服1类新药，也是艾迪药业首个抗艾滋病1类新药，在2016年8月提交新药临床试验申请后于当年12月即被国家药监局药品审评中心列入优先审评品种。2021年6月25日获批上市。2021年10月，在中华医学会感染病学分会艾滋病学组公布的《中国艾滋病诊疗指南（2021 版）》中，艾诺韦林片被列为国内现有主要非核苷逆转录酶抑制剂之一，并被正式纳入指南治疗方案目录。2021年12月，被纳入国家医保目录，成为国内首款被纳入国家医保的口服抗HIV1类创新药。

艾诺韦林片的Ⅲ期临床研究试验结果显示，与对照药物依非韦伦相比，抗病毒疗效相当，可快速降低患者体内病毒载量，对高、低基线病毒载量抑制均有效且疗效持续稳定；在安全性方面，与对照药物依非韦伦相比，艾诺韦林片能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应，脂代谢指标控制良好，肝毒性和皮疹发生率低。

校对柳宝庆