奥锐特10月27日公告,公司全资子公司扬州奥锐特药业有限公司(以下简称“扬州奥锐特”)于2023年08月07日-11日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查内容为布立西坦原料药的批准前检查。
近日,扬州奥锐特收到美国FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告。该通知说明扬州奥锐特的质量管理体系符合美国FDA的标准,顺利通过了美国FDA的批准前检查。
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