上海现代制药股份有限公司关于公司受让药品上市许可的进展公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准阿普米司特片（10mg、30mg）注册上市。

　　一、交易概述

　　公司与山东朗诺制药有限公司（以下简称山东朗诺）于2022年9月签署了《药品上市许可转让合同》，山东朗诺将其正在申报注册的阿普米司特片（10mg、30mg）上市许可及相关权益转让予公司，并提供技术转移服务。具体内容详见公司于2022年9月28日披露的《关于签署〈药品上市许可转让合同〉的公告》（公告编号2022-077）。

　　二、交易进展情况

　　近日，公司收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，具体情况如下：

　　药品名称：阿普米司特片

　　剂型：片剂

　　规格：10mg，30mg

　　注册分类：化学药品4类

　　证书编号：2023S01420、2023S01421

　　药品批准文号：国药准字H20234156，国药准字H20234157

　　处方药/非处方药：处方药

　　上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司

　　生产企业：山东朗诺制药有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　三、药品研发及市场情况

　　阿普米司特是一种口服的小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，用于治疗活动性银屑病关节炎、可以进行光疗或全身疗法的中度至重度斑块状银屑病、白塞病引起的口腔溃疡成人患者。阿普米司特最早由美国Celgene Corporation开发，2014年获得美国FDA批准，先后在美国、欧洲、日本等国家上市。

　　根据米内数据库显示，阿普米司特2022年全国公立医院销售额约为人民币2.56亿元。CDE网站显示，目前获得阿普米司特片批件的企业还有石药集团欧意药业有限公司、江苏正大清江制药有限公司、齐鲁制药有限公司等。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　阿普米司特片（10mg、30mg）的批准上市有助于丰富公司免疫调节剂领域产品线，有利于增强公司的市场竞争力。

　　药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，对公司当期经营业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海现代制药股份有限公司董事会

　　2023年9月19日

　　证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2023-093

　　上海现代制药股份有限公司

　　关于控股子公司获得化学原料药上市

　　申请批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司上海现代哈森（商丘）药业有限公司（以下简称国药哈森）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸利多卡因《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、化学原料药基本情况

　　化学原料药名称：盐酸利多卡因

　　登记号：Y20220000099

　　通知书编号：2023YS00619

　　包装规格：25.00kg/桶

　　生产企业：上海现代哈森（商丘）药业有限公司

　　企业地址：商丘市梁园产业集聚区新兴路166号

　　申请事项：境内生产化学原料药上市申请

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。

　　二、药品的基本情况

　　盐酸利多卡因是局部麻醉及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻滞，也可用于急性心肌梗死后室性期前收缩和室性心动过速，洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。

　　目前，盐酸利多卡因原料药国内其他生产厂商主要有济川药业集团有限公司、常州康普药业有限公司等。根据PDB数据库，盐酸利多卡因原料药2020年至2022年全球消耗量约为2,167,992.72kg。

　　国药哈森于2022年3月4日向国家药品监督管理局提交盐酸利多卡因原料药技术审评申请，于近日取得国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，国药哈森在该产品上的累计研发投入约人民币747万元（未经审计）。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次国药哈森的盐酸利多卡因原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家相关药品审批技术标准，可以进行生产销售，将进一步丰富公司特色专科原料药产品群，有助于拓展国药哈森的产品领域。

　　因原料药销售易受到国家政策、宏观经济、市场供求等多重因素影响，存在不确定性，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海现代制药股份有限公司董事会

　　2023年9月19日

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP