睿昂基因:预计人EGFR基因T790M突变检测试剂盒将于2023年底前获得三类医疗器械证书

睿昂基因:预计人EGFR基因T790M突变检测试剂盒将于2023年底前获得三类医疗器械证书
2023年09月06日 10:03 界面新闻

睿昂基因(21.610, 0.46, 2.17%)近期在接受调研时表示,公司和药企合作共同申请人EGFR基因T790M突变检测试剂盒的第三类医疗器械注册证,在具体的临床实验中,公司选择了药企的机器作为主机型,同时使用了公司子公司技特生物的机器做了对比实验,两者在检测性能上无较大的差别。

在T790M产品的“发补”过程中,药企撤销了审核,导致公司在评估过程中检测的病例数不充足。经公司与药监局沟通,药监局同意公司将药企做过的样本重新再做一遍。但公司在对一些样本重新检测时,一些医院要求公司重新走临床试验的流程,拖累了报证的进度,公司预计人EGFR基因T790M突变检测试剂盒将于2023年底前获得三类医疗器械证书。

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基因 试剂盒

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