《科创板日报》7月23日讯（实习记者 张真） 本周（7月17日至7月23日），医药行业重要动态包括：
国家医保局表态，将及时把符合条件的养老机构内设医疗机构纳入医保；《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》正式公布；国家卫健委发布《关于推动临床专科能力建设的指导意见》；辉瑞与全球知名风投Flagship达成合作，丰富10种创新药物产品线；FDA批准nirsevimab成为首个用于所有婴儿人群的RSV预防手段；NASH突破性疗法resmetirom完成新药申请递交；天然全人源单克隆抗体制药公司泰诺麦博启动科创板IPO。
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>>>政策
媒体21日从国家医保局获悉，将及时把符合条件的养老机构内设医疗机构纳入医保定点范围，推进医养结合发展，不断增强老年人的获得感、幸福感、安全感。
《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》正式公布
21日，国家医保局正式公布了《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》，并对《续约规则》进行了解读。
国家医保局表示，从国际经验看，一个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为8-10年。得益于动态调整机制的推进，中国市场这一进程有所加快。据此，《续约规则》提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。上述调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。
与此同时，为进一步体现对“真创新”的支持，增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约。医保局将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。
国家卫健委发布《关于推动临床专科能力建设的指导意见》
17日，国家卫生健康委发布《国家卫生健康委关于推动临床专科能力建设的指导意见》。目标进一步强化各地临床专科能力建设制度和政策保障，探索建立完善稳定的投入机制和产出考核评估机制，以优化专科组织形式、完善管理运行机制、加强人才队伍培养、推动技术创新发展、提高医疗质量安全为重点，实现我国临床专科能力持续提升。
到2025年末，进一步夯实基础专科和平台专科的能力基础，在部分发病率高且严重危害人民群众健康的重大疾病的专病诊疗模式和学科组织形式上有创新性突破，建设一批特色临床专科，为患者提供一站式、全流程诊疗服务。
到2030年，实现以城市为单位，针对影响人民群众健康的重大疾病均有优势专科；省域内基本建成系统连续、特色鲜明、学科融合、优质高效的高水平临床专科群，医疗质量安全水平和医疗服务能力显著提升，大病不出省基本实现。
全国中成药集采供应清单公示
16日，全国中成药联合采购办公室发出全国中成药联盟采购公告（第5号），公布全国中成药采购联盟集中带量采购中选品种供应清单（含中选企业报价代表品中选价格和中选企业非报价代表品中选价格）。
17日，湖北又对首批中成药省级联盟集采的非中选品种挂网价及医保支付标准进行公示，公示时间为7月17日-7月19日。此外还公示了首批中成药集采非中选拟暂停挂网的3个品种，暂停的原因都是“企业未申报或维护信息不完整，暂停挂网”。包括江西桔王药业的活血止痛片、上海上药杏灵科技的银杏叶片、金水宝制药的金水宝胶囊。
>>>大事件&大公司
近日，微创脑科学（2172.HK）发布2023年上半年《正面盈利预告》。截至2023年6月底，实现收入约2.9亿元至3.1亿元，同比上涨41%-51%；营业利润约7500万元至9000万元，同比上涨452%-563%；净利润约4500万元至6000万元，与去年相比扭亏为盈。受此消息影响，18日开盘微创脑科学股价上涨近3%。截至当天收盘微涨0.88%，收13.76港元/股。
金迪克发布公告称，近日，公司所在地江苏省泰州市医药高新区(高港区)出现特大暴雨，受此影响，公司厂房被淹，部分车间的生产环境受到渗水影响，经持续环境监测并综合评估，公司决定自2023年7月15日起流感疫苗车间临时停产。17日上午，金迪克股价暴跌超20%。
19日，“AI制药”概念股成都先导（688222.SH）在互动平台上表示，公司今年已启动完成一个批次GPU采购，现在在评估持续外部云计算能力。受此消息影响，19日成都先导午盘股价走高，当日收涨3.66%。工作人员表示，成都先导一直高度关注AI在药物研发领域的进展，并不断进行探索和研究。
2022年全球儿童免疫接种人数回升
18日，世界卫生组织和联合国儿童基金会发布联合新闻公报说，2022年全球儿童免疫接种人数较前一年有所上升，但大多数低收入国家儿童免疫接种速度较慢甚至持续下降，特别是在麻疹疫苗接种方面。
公报援引的最新数据显示，2022年全球接受免疫接种的儿童人数比上一年增加近400万，该年度全球共有2050万儿童错过一种或多种常规疫苗接种，而2021年和2019年这一数字分别为2440万和1840万。公报说，一些国家的儿童免疫服务有所恢复，但覆盖率仍低于新冠大流行前的水平，这使儿童面临疾病暴发的严重风险，特别是在低收入国家。
数据显示，在新冠大流行期间儿童免疫接种覆盖率大幅下降的73个国家和地区中，15个已恢复至大流行前的水平，24个正在恢复中，34个国家和地区儿童免疫接种处于停滞或继续下降状态。
辉瑞与全球知名风投Flagship达成合作
18日，辉瑞与Flagship Pioneering宣布合作，双方将首先各自投资5000万美元，以丰富在内科、肿瘤、免疫及传染病领域多达10种创新药物产品线。根据协议条款，Flagship支持的公司在成功推出和销售合作发现和开发的任何实验性治疗方法后，可以从辉瑞处获得高达7亿美元的里程碑和特许权使用费。如果基于合作关系要开发10种药物，那合作的潜在总金额将高达70亿美元。
阿尔茨海默病诊断新指南草案：血液指标可用于AD诊断
近日，在荷兰阿姆斯特丹举行的2023年阿尔茨海默病协会国际会议（Alzheimer’s Association International Conference，AAIC）中，一份关于阿尔茨海默病新诊断标准的提案草案通过网络提交给与会者。新诊断标准的提案草案是2018年美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）阿尔茨海默病研究框架的修订版，值得关注的是，其中包括在临床设置中使用基于血液生物标志物检测的建议。
目前，阿尔茨海默病的诊断是基于正电子发射断层扫描（PET扫描）或脑脊液分析的结果。基于血液的生物标志物检测据称能够提供患者更早的准确诊断，并有助于确定相关的研究试验和获得经批准的生物标志物靶向治疗方法。
阿尔茨海默病协会发言人表示，该指南草案正在接受专家审查和评论，并将在稍后进行修订以反映这些意见，预计新指南将于今年年底前正式推出。
EC拒批益普生罕见病新药帕罗伐汀上市
20日，益普生宣布，欧盟委员会（EC）拒绝批准帕罗伐汀（palovarotene）用于治疗进行性肌肉骨化症（FOP）的上市申请。这是帕罗伐汀继被FDA拒绝批准后，第二次收到监管机构的拒绝决定。益普生表示，将继续推进在其它监管机构递交帕罗伐汀上市申请的工作。目前，该产品仅在加拿大获批上市。
帕罗伐汀是当前唯一一款申请上市的FOP疗法。除此之外，进度最快的是再生元开发的抗激活素A单抗garetosmab，正在开展III期临床试验。
6例视网膜血管炎事件，Apellis股价跌38%
17日，Apellis Pharmaceuticals宣布收到关于核心产品补体C3环肽抑制剂Syfovre的6例视网膜血管炎事件报告，报告来自美国视网膜专家协会（ASRS）。所有6例视网膜血管炎事件都发生在Syfovre第一次给药之后的7-13天。受此消息影响，Apellis Pharmaceuticals当天股价大跌38%。
>>>产品
FDA批准nirsevimab成为首个用于所有婴儿人群的RSV预防手段
17日，美国食品药品管理局（FDA）宣布适用于所有婴儿人群预防呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病的单克隆抗体nirsevimab（尼塞韦单抗）获批。Nirsevimab由赛诺菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发，是有史以来第一个可以针对所有婴儿人群的RSV长效预防手段。
NASH突破性疗法resmetirom完成新药申请递交
18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，已经完成向美国FDA滚动提交resmetirom的新药申请，用于治疗伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者，该疾病尚无获批疗法。Madrigal已要求对resmetirom的NDA进行优先审评。该疗法此前获得FDA授予的突破性疗法认定。
NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的更晚期形式。据估计，全球超过20%的成年人患有NAFLD。NASH是导致肝脏相关死亡的主要原因，对全球卫生系统造成日益加重的负担。
DS-8201新开三期临床，治疗HR+/HER2低表达或阴性乳腺癌
18日，第一三共/阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站注册了DS-8201一项新的三期临床，用于治疗HR+/HER2低表达或阴性的转移性乳腺癌，代号为DESTINY-Breast15。该研究计划入组250例HR+/HER2低表达或隐性转移性乳腺癌患者，预计2027年完成。
翰森制药引进的口服抗真菌新药在华申报获受理
20日，CDE网站显示，Scynexis公司和翰森制药联合申报的Brexafemme（Ibrexafungerp，枸橼酸艾瑞芬净）每日1次片剂上市申请获受理，适用于霉菌性阴道炎的治疗。翰森制药负责该产品在中国的开发、监管批准和商业化。
Ibrexafungerp可抑制葡聚糖合成酶，是一款全球首创、作用机制全新的第四代新型三萜类抗真菌剂。与唑类药物抑制真菌的作用机制不同的是，Ibrexafungerp可杀死真菌细胞，因此被认为是全新类别的广谱抗真菌药物。
目前国内Ibrexafungerp用于外阴阴道念珠菌病的III期临床已于今年4月完成。该研究共入组369例中国成年患者，主要终点是评价疗效判定（TOC）访视时，mITT人群达到临床治愈（症状和体征完全缓解）的受试者比例。
恒瑞医药公布阿尔兹海默症药物I期临床结果
近日，恒瑞医药在2023年阿尔兹海默病协会国际会议（AAIC）上公布了Aβ单抗SHR-1707治疗阿尔兹海默症I期临床结果。结果显示，在年轻健康和老年受试者中，2~60mg/kg单次静脉给予SHR-1707安全性、耐受性良好。
信达生物PCSK9抑制剂最新临床数据公布
17日，信达生物宣布，PCSK9抑制剂托莱西单抗（IBI306）治疗中国高胆固醇血症患者的Ⅲ期临床试验结果，公布在国际知名医学期刊JACC : Asia在线发表。
研究结果显示，接受托莱西单抗450mg每四周一次的患者，第12周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平相对于基线降低68.9%。
复星医药FCN-159片拟纳入突破性疗法
17日，CDE官网显示，复星医药FCN-159片拟纳入突破性疗法，适应症为治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者。这也是该产品第2次纳入突破性疗法，此前纳入的适应症为组织细胞肿瘤。
FCN-159是复星医药自主研发的一款口服小分子MEK1/2选择性抑制剂，拟开发的适应症包括晚期实体瘤、神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等。在此之中，FCN-159治疗神经纤维瘤的临床开发进度最快，目前已进入III期研究。
礼来公布阿尔茨海默病药物Donanemab 3期完整数据，认知功能下降减缓达60%
17日，礼来制药公布了TRAILBLAZER-ALZ 2的3期临床研究的完整结果，结果显示donanemab显著减缓了早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能的下降。亚群分析显示，处于疾病最早阶段的受试者获益更为显著，与安慰剂相比，其认知与功能下降减缓达60%。
>>>IPO
泰诺麦博启动科创板IPO
据媒体消息，珠海泰诺麦博制药股份有限公司于2023年6月28日同华泰联合证券签署上市辅导协议，拟科创板挂牌上市。
泰诺麦博成立于2015年，是一家面向全球的处于临床阶段的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。 其核心技术为新一代“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，以提高和改善现有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的医疗手段。
近日，上海生生医药冷链科技股份有限公司向上交所提交了IPO申请，计划发行不超过6001万股，募集资金9亿元，发行后总股本不超过40001万股。IPO文件显示，上海生生是一家专业的生物医药冷链服务商，主要为药物研发、生命科学、生物技术、商业成品药等领域的客户提供全链条一体化冷链服务。
莲池医院先后终止创业板和北交所辅导
18日，新三板企业淄博莲池妇婴医院股份有限公司披露称，公司与招商证券解除了上市辅导协议，招商证券已向山东证监局申请终止上市辅导。山东证监局也已确认莲池医院终止辅导。
2021年11月，莲池医院曾进行IPO辅导备案拟在创业板上市，后又将上市目标变更为北交所，并公布4亿元的募集资金使用计划。莲池医院在公告中称：“因公司上市计划有所调整，经双方友好协商并达成一致，招商证券拟终止对公司的上市辅导工作。”
莲池医院成立于2007年8月，是由淄博市卫生局核准的民营妇产专科医院，目前全资拥有3家专科医院、1家健康产业公司及1家参股专科医院。其主营业务为向客户提供产科、妇科、儿科等方面的预防、保健、医疗服务，同时向客户提供部分内科、外科、中医科等方面的预防、保健、医疗服务。
一级市场
恒宇医疗完成C+轮融资，华泰紫金领投，阿里巴巴跟投
近日，天津恒宇医疗科技有限公司宣布完成新一轮由金汇通基金进行的独家投资。此前，继2022年1月C轮融资后，恒宇医疗相继完成了由老股东天士力资本持续追加的投资和由华泰紫金领投，阿里巴巴跟投的C+轮投资，累计完成超亿元人民币融资，浩悦资本持续担任独家财务顾问。本轮融资将助力研发、生产和注册，并加速推进上市产品的商业化落地。
恒宇医疗成立于2016年，专注于血管内超声(Intravascular Ultrasound,IVUS)设备及导管、光学相干断层成像（Optical Coherence Tomography, OCT）设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、基于IVUS和OCT的无创血流储备分数（Fractional Flow Reserve, FFR）平台、融合OCT与近红外光谱（Near-Infrared Spectroscopy, NIRS）的单光源双模态OCT-NIRS技术及血管内激光斑块消蚀技术的自主研发、生产和销售，掌握光学、超声及导管平台技术，并不断基于底层技术进行全球领先的创新，致力于为医患提供以影像类产品为基础的泛血管一体化解决方案。
心恒睿医疗完成近亿元A轮融资
近日，上海心恒睿医疗科技有限公司完成近亿元人民币A轮融资，本轮由IDG资本领投，怀格资本、朗玛峰资本共同投资。所得资金将主要用于首发产品OmniHeart经皮心室辅助装置的注册临床及加速现有产品线及新增产品的研发、临床及商业化布局。
心恒睿于2021年5月在上海闵行区成立，聚焦于心力衰竭创新医疗器械的研发和产业化，致力于为心力衰竭患者提供全面、安全、有效的智能化机械辅助治疗方案。
德睿智药完成超两千万美元A+轮融资，推进创新药物管线及AI平台商业化
18日，专注于使用人工智能驱动新药研发的「德睿智药」MindRank宣布完成超两千万美元A+轮融资，由谢诺投资领投，其余投资方包括多个来自生命科学和医疗健康领域的知名投资机构，璞湾资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于加速自研药物推进、实现AI制药平台进化及商业化。
特医食品企业甦力康完成超亿元融资
近日，源泉实业、杨继永团队及钟鼎资本联合投资超亿元，控股国内领先的特医食品企业浙江海正甦力康生物科技有限公司。山云资本担任财务顾问，本轮融资将用于新产品研发及特医产品渠道建设及运营。
特医食品，全称特殊医学用途配方食品，是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特殊疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。甦力康前身是A股上市公司海正药业的大健康子公司，是国内最早一批专注于特医食品研发和生产的企业。
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