高能级支撑高水平监管高效能服务——温州全力打造特色生命健康产业科创高地|医疗器械_新浪财经

　　中国食品药品网讯医疗器械安全与群众生命健康息息相关。7月10日，以“安全用械共享健康”为主题的温州2023年医疗器械安全宣传周启动仪式在中国眼谷举行。活动周期间，温州各地将以医疗器械安全宣传周活动为契机，通过法规培训、监管发展研讨会、政策研讨沙龙、广场社区便民活动等多形式开展宣传活动，进一步做好企业主体责任落实、科学监管效能提升、服务产业发展能力、共治共享氛围营造，切实加强医疗器械全生命周期监管，搭建医疗器械科学高效监管体系，推动温州医疗器械产业高质量发展。

　　近年来，温州市市场监督管理局围绕实践“两个先行”奋斗目标，以高能级支撑、高效能服务、高水平监管为抓手，努力打造具有温州特色的生命健康产业科创高地。截至目前，全市共有医疗器械生产企业178家，医疗器械经营企业6641家。其中，A股上市企业2家，浙江省“隐形冠军”企业1家，浙江省“专精特新”企业13家，高新技术企业达25家，医疗器械产品注册证和备案证931张，2022年企业年产值达24亿元。全市医疗器械企业专利授权数量共计555件，参与制定国家及行业标准32项。经原国家食品药品监督管理总局备案的医疗器械临床试验机构8家，国家级眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室1家，获得浙江省院士工作站的医疗器械企业1家。

高能级支撑全方位赋能产业提质

　　“前期入驻企业指导开展模拟注册体系核查，为我们全流程梳理把脉，对接省检测机构打通产品优先检测通道，让我们顺利通过医疗器械注册质量管理体系核查，为产品上市赢得先机，市场监管部门的专业指导和精准服务，真暖心！”浙江卓仕优医疗器械有限公司负责人十分感慨。今年以来，温州市市场监管局以三个“一号工程”战略为引领，打造医疗器械产业“三重”（重点园区、重点产品、重点企业）创新服务名录库，不断深化服务医药产业发展“八大举措”，进一步推进“温产好药（医疗器械）助力行动”走深走实。依托中国眼谷、基因药谷等高能级平台，为企业提供质量管理提升、标准化建设、实验室规范、品牌培育、知识产权保护等市监综合“服务包”。今年以来，已组织政策宣贯10次，服务企业115家次，为企业解决实际性问题58个，帮扶首个植入类医疗器械产品顺利通过医疗器械注册质量管理体系核查，指导第一个二类进口产品启动转入国内注册程序。优化检验检测能力支撑，以“主题培训+现场诊断+个性指导”为抓手，破解企业实验室管理痛点难点，助力管理体系完善，提升企业“自检”能力。目前全市已有浙江康德莱医疗器械股份有限公司、温州市康莱方医用塑料有限公司、浙江伊利康生物技术有限公司等3家企业实验室通过了CNAS认可。

　　“专家指导面对面，政策支持点对点，下期活动，我们申请组织公司部门高管全员参加。”“通过沙龙活动，让我们科研团队和企业双向奔赴，助力科研成果加速跑进市场。”“作为牵头部门，下期组织有压力，更有信心。”温州市市场监管局联合温州市科学技术局创新推出瓯江科创慧主题沙龙，搭建医工融合创新平台，打通“医疗机构+科研单位+生产企业”创新研发融合脉络，推动生产企业与临床需求之间无缝衔接，为产业高质量发展蓄势聚能，广受好评。今年已开展相关沙龙两期，共10家医疗机构、6家科研机构、4家投融资企业、30家生产企业参与，助推浙江康德莱医疗器械股份有限公司与温州医科大学附属第二医院达成了首个医工合作项目。支持企业参与医疗器械类国家标准修订，共有32项参与制定国家及行业标准修订发布。今年4月，中国眼谷、国家药监局眼科药械研究与评价重点实验室正式启动研制眼保健服务安全国家标准修订工作。

高水平监管全周期夯实安全底座

　　温州以医疗器械质量安全“四个最严”要求为导向，以医疗器械高风险产品管控为重点，全面加强医疗器械全生命周期监管，严守安全底线，保障群众用械安全。今年以来，全市已累计出动检查人员6913人次，检查生产经营企业及使用单位3340家次，排查出生产经营使用环节风险隐患问题69个，均予闭环处置；行政立案83起，处置医疗器械网络销售可疑线索5起；开展95批次医疗器械抽样，公告注销、清退生产经营企业98家。以深化“放管服”改革为牵引，以医疗器械经营领域为突破口，构建事前事中事后全过程监管新机制，探索四色赋码分级监管模式，试点开发“网监宝”网络监测平台，以更优的“服”、更好的“管”，保障更大的“放”。制定发布《温州市医疗器械自动售卖机管理暂行规定》，从政策层面进一步规范自助售卖机销售医疗器械行为，促进医疗器械经营企业向新业态、新模式发展，为群众提供更加安全便捷的购械环境。

高效能服务全领域享受发展红利

　　秉承“共治共建共享”理念，坚持监管与普法相结合，各地市场监管部门充分利用各类宣传载体，丰富传播形式，以安全宣传周、宣传月等主题宣传活动为契机，大力宣传《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，提高科普宣传力度，丰富群众医疗器械安全知识，营造良好社会氛围。

　　发挥民生药事服务站、送械下乡服务点、器械小屋、科普宣传基地等载体，以需求为导向，以便民为宗旨，普及科学用械、安全用械知识，提供自助测血压、免费测血糖、医疗器械试用指导等多种服务，为人民群众幸福加码。自2019年推行以来，已累计开展送药送械上山进岛近千次，服务三万余人。聚焦“一老一小一特”重点人群，强化对残疾康复机构、养老机构、儿科诊疗机构等辅助医疗器械质量监管，组织送械上门、定期回访等公益性服务活动，共绘惠民共富暖心蓝图。六一儿童节期间，联合鹿城区市场监管局、市残疾人康复服务指导中心开展“安全用械、让爱有声”医疗器械爱心捐赠公益活动，为特殊儿童捐赠价值6.6万元的助听器和绘本。发挥行业协会引领能力，提高企业知法守法能力，鼓励引导协会、企业、园区积极参与公益民生事业。联合中国眼谷·眼视光超级医院组织暑期“小小眼科医生”系列活动，为儿童、青少年提供免费检查；制作《临床医生认可的近视防控手段和器械》等短视频，指导学生和家长正确认识近视防控；指导推动“吾益”关爱中国四千万失智失能老人皮肤健康公益项目，提高失智失能老人的生活质量。（杨晓燕方抒）

(责任编辑：常靖婕)