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本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整,公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
一、概况
近日,天津力生制药股份有限公司(以下简称“本公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于非布司他原料药《化学原料药上市申请批准通知书》(批件号:2023YS00313),该品种通过化学原料药上市申请。
二、该品种的基本情况
通用名称:非布司他
英文名称:Febuxostat
汉语拼音:Feibusita
化学名: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸
化学结构式:
分子量:316.37
分子式:C16H16N2O3S
CAS号:144060-53-7
生产企业:天津力生制药股份有限公司
申请内容:化学原料药上市申请
受理号:CYHS2160527
审批结论:通过化学原料药上市申请
三、该品种的相关信息
非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,可以通过抑制尿酸合成、促进尿酸排泄,起到降低血清尿酸浓度的作用,适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状的高尿酸血症,其常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。临床研究显示,非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症患者,安全且高效。
四、对本公司的影响
公司该品种通过化学原料药上市申请,有利于与公司制剂产品形成产业协同,提升市场竞争力。
特此公告。
天津力生制药股份有限公司
董事会
2023年06月15日
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