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● 本报记者 段芳媛
“随着医学实践进入基因组与精准医学时代，临床实验室检测快速发展的有效机制之一是实验室自建检测（LDT）模式。但目前我国医学检验部门开展的LDT，相关流程制度、法律法规尚不清晰。”全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠日前在接受中国证券报记者采访时表示，建议进一步加速推进医疗机构由点及面的LDT试点。
加快LDT规范化建设和管理
实验室自建检测（LDT）通常是指实验室自行研发、验证和使用的检测方法。“通过LDT模式，遵循科学、规范、公开的原则，可满足临床对于诊断的急需，特别是疑难疾病和罕见病的精准有效诊疗，从而保证患者的权益，同时也可促进国内体外诊断技术的快速发展。”戴立忠说。
戴立忠指出，对于我国庞大的医疗体系和医疗需求来说，我国医学检验部门开展的LDT，无论在政策监管、项目规模和应用普及等方面都与欧美发达国家存在一定差距，且无法满足国内医疗发展的急迫需求。
他建议，进一步加速推进由点及面的LDT试点，形成经验后广泛推广；明确LDT管理机制、收费标准、创新转化路径。同时，鼓励创新企业参与LDT“产学研”转化，建立LDT“产学研”实验基地。
“建议进一步扩大LDT试点医疗机构的范围，比如在中部和西部选择一些代表省份的医疗机构开展LDT试点，有利于更广泛地收集操作流程和可及性等方面的问题，后续便于全面制定适合中国国情的LDT项目开展政策。”戴立忠说。
健全和完善产学研用全链条转化机制
“检测诊断技术和产品仅占1%左右的医疗投入，却影响了临床诊疗超过90%的决策，是能够改变我国治疗支出比重，降低药耗占比，提升诊疗质量的关键。”戴立忠建议，加大生物医药产业政策支持，鼓励和扶持基因科技、创新诊疗技术方向的发展，孵育一批全球性企业。
戴立忠表示，我国在基因科技、创新诊疗技术方向与欧美发达国家差距较小，甚至有一批在细分技术领域具备核心创新优势的企业，能够快速实现在这些领域的技术领先，建议在基因科技、创新诊疗技术方向做重点政策倾斜，加快孵育一批全球性生物医药企业和品牌。
同时，戴立忠提出，健全和完善产学研用全链条转化机制，鼓励生物医药领域龙头企业参与国民健康战略研究。“建议充分发挥我国科学家和工程师优势，鼓励院企合作、校企合作，完善和健全从基础研究‘最初一公里’到市场应用‘最后一公里’全链条有效贯通的产学研用转化机制。”
责任编辑：常福强
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