联环药业他达拉非片获批上市,国内已有超30家企业仿制

联环药业他达拉非片获批上市,国内已有超30家企业仿制
2023年03月05日 13:10 新京报

新京报讯(记者王卡拉)3月4日,联环药业发布公告,他达拉非片获国家药监局批准上市,并视同通过一致性评价。在他达拉非片的研发上,联环药业已投入约1059万元。

他达拉非片属于PDE5抑制剂药物,是一种磷酸二酯酶抑制剂,适用于治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

他达拉非由礼来开发,是全球首个长效PDE-5抑制剂,最早于2002年11月12日在欧洲上市,作为治疗男性勃起功能障碍(ED)药物。2003年11月21日,他达拉非在美国上市,2004年进入中国,中文商品名为“希爱力”。此后,礼来公司又向美国食药监局(FDA)申请关于治疗肺动脉高压和治疗良性前列腺增生两项适应症,并获得批准。

《中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识(2016版)》中指出,口服PDE5抑制剂为ED治疗的首选方式,已有西地那非、他达拉非、伐地那非、乌地那非和米罗那非等PDE5抑制剂药物获批上市。相较于西地那非和伐地那非不到4个小时的半衰期,他达拉非的半衰期长达17.5个小时,且有效血药浓度可维持36小时,更适合小剂量规律性服用且耐受性良好,不受高脂饮食和酒精摄入的影响。

正因如此,他达拉非吸引国内众多药企竞相仿制。他达拉非专利到期时间为2018年9月27日,2018年7月,礼来与多家仿制药生产商达成和解协议,成功延长几个月的市场独占期。不过,仿制药企仍有权利在2018年9月开始销售礼来的产品。2019年2月,长春海悦的他达拉非片拿下首仿,南京正大天晴第二家获批。丁香园Insight数据库显示,截至3月4日,国内已有33家企业的他达拉非片获批上市。

据米内网数据显示,2020年他达拉非市场总量为8.7亿元,零售端占比约88%,五年年复合增长率约为5.5%,原研药市场份额占比达到约89%。随着国产仿制药相继入局,原研药市场份额被快速蚕食。

已有众多仿制药上市的情况下,联环药业的他达拉非片姗姗来迟,还有多少市场可以瓜分?

校对 卢茜

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