新京报讯（记者王卡拉）尽管凝胶贴膏院内市场超20亿，要想分一杯羹却不那么容易。3月2日，丁香园Insight数据库显示，武汉法玛星制药的氟比洛芬凝胶贴膏上市申请“未被批准”，成为氟比洛芬凝胶贴膏上市申请未被批准的第三家企业。
凝胶贴膏此前也被称为巴布膏，九典制药2月27日发布的接受机构调研内容显示，凝胶贴膏剂与传统膏药相比有疗效显著、安全性高、与皮肤相容性好等优点，也克服传统贴膏对皮肤刺激性大、透气性差、揭贴不方便等诸多缺点，具备含水量高、透气性好；皮肤刺激性小，不易发生过敏反应；透皮吸收效率高，临床效果好；锁水性强，可反复粘贴；敷贴舒适性强，无撕揭痛感，没有皮肤贴痕，无异味；作用机理明确，疗效突出，容易被医生和患者所接受等优点，具有广阔的市场空间。
凝胶贴膏技术难度比较高，九典制药经过十几年的摸索，去日本、韩国考察、学习，最终才掌握凝胶贴膏剂研制技术，第一个凝胶贴膏品种——洛索洛芬钠凝胶贴膏2017年获批上市。九典制药称，这是一个需要长期经验和技术积累的过程。
然而，九典制药却在氟比洛芬凝胶贴膏这一品种上折戟。丁香园Insight数据库显示，2021年8月，九典制药提交的氟比洛芬凝胶贴膏上市申请“未被批准”。对此，九典制药在回复投资者提问时表示，此次系公司主动撤回，后续将根据2021年3月16日发布的《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》完成相关研究后，重新进行申报。2022年12月14日，九典制药的氟比洛芬凝胶贴膏又获批临床，委托博济医药进行该品种的三期临床研究。
三联药业提交的上市申请也于2021年12月显示为“未被批准”。丁香园Insight数据库称，“未被批准”与“不批准”结论不同，“未被批准”通常是因为企业主动撤回、申报资料补充等原因，受理号暂时未获批准。
武汉法玛星制药是第三家在该产品上暂时“折戟”的企业。截至目前，只有三笠制药株式会社和正大制药集团北京泰德制药两家企业的氟比洛芬凝胶贴膏获批上市。乐明药业、杭州端本医药分别于2022年8月、2023年1月提交上市申请。在凝胶贴膏产品上，武汉法玛星制药提交的洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请也在2022年10月“未被批准”。
丁香园Insight数据库显示，截至3月2日，国内获批上市的凝胶贴膏共有13家企业的15个产品，涉及11个品种。除氟比洛芬凝胶贴膏外，还有利多卡因凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏等化学药凝胶贴膏（共8个产品），也包括关节镇痛巴布膏、骨友灵巴布膏等中成药凝胶贴膏（共7个产品）。
米内网的数据显示，外用贴膏剂2020年、2021年的市场销售规模分别约150亿元、180亿元，整体增长率在20%左右。其中，中成药贴膏剂占比超七成，化学药贴膏剂占比不到三成。在医院端化学药贴膏剂的增速约为38.93%，中成药贴膏剂的增速约为14.66%；零售端化学药贴膏剂的增速约为10.25%，中成药贴膏剂的增速约为5.11%。未来化学药贴膏剂还有很大的增长空间。
另据药融云统计，化学凝胶贴膏的院内销售额在2021年同比增长54.78%，一举突破20亿。2022年预计将超过25亿，氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏占据医院市场贴剂销售额前两名，泰德制药和九典制药占据大部分市场。
校对 杨许丽
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