服务“加码” 产业“追新”|医疗器械_新浪财经

□ 杨晓燕应星星

日前，浙江康德莱医疗器械股份有限公司（以下简称浙江康德莱）研发的“一种弹簧式安全采血针”产品获国家知识产权局颁发的实用新型专利证书。无菌输注类医疗器械是医疗行业中广泛使用的医疗器械品类之一。近年来，在浙江省温州市市场监管局的有力推动下，温州市无菌输注医疗器械产业高质量发展进展明显，其中两家企业的注射穿刺器械市场份额位列全国前十。

疫情期间，温州市市场监管局强化帮扶指导，从产品研发、设施投入、质量控制等方面着手，助力企业提升医疗器械生产质量管理水平，不断增强创新能力，稳步扩张市场规模，持续优化产品结构，走出了一条具有温州特色的产业“共富路”。据统计，温州市现有无菌输注医疗器械生产企业5家，共获得医疗器械三类注册证40个、二类注册证17个，取得发明专利36项，参与制订国家、行业标准13个，获出口证书58个。其中，浙江康德莱先后获得浙江省“隐形冠军”企业、浙江省出口名牌企业、浙江省信用管理示范企业、温州市长质量奖等荣誉，公司检测中心通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，获得医疗器械检验检测资质11项，检测项目124 个；贝普医疗科技有限公司持续加大研发投入，设计开发的注射针创新产品“蜂鸟针”，有效减轻了胰岛素注射者的痛感。

在日常监管工作中，温州市市场监管局大力推进医疗器械生产企业GMP规范实施，将浙江康德莱等一批具有代表性的企业作为市级GMP规范企业示范点和医疗器械生产检查员实训基地，鼓励企业不断开拓创新，应用生产执行系统（MES），提升医疗器械生产自动化水平，并将5G通信、云计算、大数据、工业物联、AI智能、机器视觉等技术应用于灭菌、仓储、发货等环节，推动关键工序“机器换人”，减少人工干预带来的质量安全风险。

为切实完善医疗器械生产风险闭环处置机制，温州市市场监管局还积极采取市县联动方式，聚焦重点、精准发力，深入排查一次性使用无菌输注医疗器械生产中潜在的各类易发或易变风险点，结合危害分析和关键控制点(HACCP)，对生产过程中各类风险隐患问题进行识别、确定、分析、管控和评价，及时纠正和消除处于萌发状态的安全缺陷，进一步强化企业质量安全主体责任意识。该局通过梳理原材料采购、标识控制、注塑、清洗、组装、包装、灭菌、制水、仓储管理、质量控制等关键工序或特殊过程，梳理出注塑机、EO灭菌柜、封口机、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、生化分析仪、尘埃粒子计数器、老化试验箱等主要生产或检验设备可能出现的主要问题及解决办法，帮助企业化解设备在主要参数指标、验证确认、操作使用、检定校准等方面存在的缺陷问题，督促企业执行设备使用、清洁、维护、维修等操作规程，确保生产设备和检验设备有效运转，从源头上保障医疗器械质量安全。

医疗器械企业在做好产品的基础上，更需要加强品牌建设，实现与消费者“对话”，以实现可持续发展，最终赢得市场。温州市市场监管局积极承接国家药监局、浙江省药监局生命健康产业扶持政策，参与制定《温州市促进生物医药产业创新发展若干政策措施》，推出服务中国眼谷医药产业发展“八大举措”，支持中国眼谷建设“国家药监局眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室”，深化“温州市药品和医疗器械研制创新服务共同体”建设，推动解决医疗器械研制、临床试验、成果转化、注册申报等环节的瓶颈问题，鼓励医疗器械生产企业参与“黑匣子”工程建设，进一步助力全市医药产业提升产业创新发展能级，推动生物医药产业高质量发展。统计显示，温州市现有医疗器械生产企业167家，其中A股上市企业2家、省级“隐形冠军”企业1家，年产值约22.5亿元。