快讯 | 福安药业：阿哌沙班片收药品上市申请不予批准通知书|福安药业_新浪财经

财经网产经讯福安药业2月22日公告，全资子公司只楚药业、天衡制药于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书及药品上市申请不予批准通知书，涉及药品名称为非布司他片、阿哌沙班片。

天衡药业5mg规格阿哌沙班片不予批准的原因为：原研公司的临床试验数据不支持阿哌沙班片用于在中国增加“用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，以及预防静脉血栓栓塞事件（VTE）”之外的适应症，原研公司5mg规格阿哌沙班片及其相应的适应症均未在中国获得批准，不能依据申请人仿制的5mg阿哌沙班片与参比制剂具有生物等效性批准该规格产品生产。