国内第二款产品！欧林生物AC-Hib冻干疫苗申报上市|欧林生物_新浪财经

《科创板日报》2月15日讯（记者朱洁琰）2月14日，欧林生物（688319.SH）公告称，公司A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（以下简称AC-Hib联合疫苗）的上市申请已获受理。

值得注意的是，目前国内市场尚无AC-Hib联合疫苗上市销售。欧林生物的AC-Hib联合疫苗是国内唯二在研产品，另一款来自智飞生物（300122.SZ），两款产品均为冻干剂型。

▌公司下一个大品种

欧林生物目前共上市销售三款产品，分别是吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗，其中破伤风疫苗贡献公司主要营收和利润。2021年，吸附破伤风疫苗为公司贡献收入3.93亿元，占比营收超80%。

公司现已拥有AC结合疫苗和Hib结合疫苗产品的基础上，顺应多苗联合趋势，推进AC-Hib联合疫苗的研发。“若该疫苗品种能够顺利获批上市，将与公司AC结合疫苗、Hib疫苗发挥协同作用。”欧林生物在公告中表示。

AC-Hib联合疫苗适用对象为2月龄至5周岁儿童，主要用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。相比常规的A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗，使用AC-Hib联合疫苗可以有效减少儿童的接种次数，在同一时间预防更多种的疾病，同时也可以减少接种疫苗的不良反应，依从性较好。

德邦证券2022年发布研报指出，根据WHO的数据，预计我国2030年新生儿数量将达到1297万人。同时根据欧林生物招股书的数据显示，2017-2019年三联苗在新生儿中的接种渗透率平均值为8.23%，灼识咨询预测，三联苗市场到2030年预计将在6.54亿元左右。

“AC-Hib三联苗将逐步替代相应单苗产品，未来市场规模将超过6.5亿。”德邦证券研报观点如是表述。

▌进度领先智飞生物

虽然国内目前并无AC-Hib联合疫苗上市销售，但《科创板日报》记者查阅资料发现，曾有一款同类别但不同剂型的AC-Hib联合疫苗获得国家药监局批准上市，正是智飞生物控股子公司智飞绿竹的独家产品。该产品为智飞生物的业绩贡献过重要的利润点，不过其批准文号现已显示过期。

具体来看，2014年4月智飞生物获得AC-Hib联合疫苗的药品注册批件，该疫苗的剂型为液体，批准文号有效期5年。

2018年，上述疫苗的批签发量达到644万支。当年11月，智飞生物提交该疫苗的再注册申请。

2019年4月，也就是批准文号有效期到期日，智飞生物仍未收到再注册批件。因此，智飞生物发布公告称，在未获得再注册批件之前，将暂停该疫苗的生产。公告发布第二天，智飞生物股价跌停。

2020年2月，智飞生物再度公告，AC-Hib联合疫苗收到北京市药品监督管理局出具的不予再注册审批意见。审批结论显示为：申请人提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求。

智飞生物彼时在公告中表示，正加紧开发AC-Hib联合疫苗冻干剂型，即欧林生物的同类产品。2022年4月，智飞生物在投资者交流平台表示，公司冻干AC-Hib三联疫苗处于Pre-NDA阶段，公司正积极推进相关工作，若研发进展达到信息披露标准，将会及时公告。但截至目前，智飞生物未再提及过上述疫苗的研发和再注册进展。