国内第二款产品!欧林生物AC-Hib冻干疫苗申报上市

国内第二款产品!欧林生物AC-Hib冻干疫苗申报上市
2023年02月15日 18:11 财联社

《科创板日报》2月15日讯(记者 朱洁琰)2月14日,欧林生物(688319.SH)公告称,公司A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称AC-Hib联合疫苗)的上市申请已获受理。

值得注意的是,目前国内市场尚无AC-Hib联合疫苗上市销售。欧林生物的AC-Hib联合疫苗是国内唯二在研产品,另一款来自智飞生物(300122.SZ),两款产品均为冻干剂型。

▌公司下一个大品种

欧林生物目前共上市销售三款产品,分别是吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗,其中破伤风疫苗贡献公司主要营收和利润。2021年,吸附破伤风疫苗为公司贡献收入3.93亿元,占比营收超80%。

公司现已拥有AC结合疫苗和Hib结合疫苗产品的基础上,顺应多苗联合趋势,推进AC-Hib联合疫苗的研发。“若该疫苗品种能够顺利获批上市,将与公司AC结合疫苗、Hib疫苗发挥协同作用。”欧林生物在公告中表示。

AC-Hib联合疫苗适用对象为2月龄至5周岁儿童,主要用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。相比常规的A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗,使用AC-Hib联合疫苗可以有效减少儿童的接种次数,在同一时间预防更多种的疾病,同时也可以减少接种疫苗的不良反应,依从性较好。

德邦证券2022年发布研报指出,根据WHO的数据,预计我国2030年新生儿数量将达到1297万人。同时根据欧林生物招股书的数据显示,2017-2019年三联苗在新生儿中的接种渗透率平均值为8.23%,灼识咨询预测,三联苗市场到2030年预计将在6.54亿元左右。

“AC-Hib三联苗将逐步替代相应单苗产品,未来市场规模将超过6.5亿。”德邦证券研报观点如是表述。

▌进度领先智飞生物

虽然国内目前并无AC-Hib联合疫苗上市销售,但《科创板日报》记者查阅资料发现,曾有一款同类别但不同剂型的AC-Hib联合疫苗获得国家药监局批准上市,正是智飞生物控股子公司智飞绿竹的独家产品。该产品为智飞生物的业绩贡献过重要的利润点,不过其批准文号现已显示过期。

具体来看,2014年4月智飞生物获得AC-Hib联合疫苗的药品注册批件,该疫苗的剂型为液体,批准文号有效期5年。

2018年,上述疫苗的批签发量达到644万支。当年11月,智飞生物提交该疫苗的再注册申请。

2019年4月,也就是批准文号有效期到期日,智飞生物仍未收到再注册批件。因此,智飞生物发布公告称,在未获得再注册批件之前,将暂停该疫苗的生产。公告发布第二天,智飞生物股价跌停。

2020年2月,智飞生物再度公告,AC-Hib联合疫苗收到北京市药品监督管理局出具的不予再注册审批意见。审批结论显示为:申请人提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求。

智飞生物彼时在公告中表示,正加紧开发AC-Hib联合疫苗冻干剂型,即欧林生物的同类产品。2022年4月,智飞生物在投资者交流平台表示,公司冻干AC-Hib三联疫苗处于Pre-NDA阶段,公司正积极推进相关工作,若研发进展达到信息披露标准,将会及时公告。但截至目前,智飞生物未再提及过上述疫苗的研发和再注册进展。

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