快讯 | 泽璟制药:收到盐酸杰克替尼片药品注册现场核查和临床试验数据核查通知

快讯 | 泽璟制药:收到盐酸杰克替尼片药品注册现场核查和临床试验数据核查通知
2023年01月03日 18:22 财经网

财经网产经讯 泽璟制药1月3日公告,近日,公司收到国家药监局药品审评中心(CDE)签发的《药审中心关于启动盐酸杰克替尼片注册现场核查的通知》和《药审中心关于启动盐酸杰克替尼片临床试验数据核查的通知》,根据有关规定,国家药监局食品药品审核查验中心(CFDI)将对公司申报注册的盐酸杰克替尼片启动药品注册核查(药学、临床)。

据悉,盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,属于1类新药,用于治疗中、高危骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV-MF)和原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET-MF)。公司拥有该产品的自主知识产权。

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