甘肃省药监局抽检：14批次医疗器械产品不符合标准规定|管理局_新浪财经

中国质量新闻网讯 2022年12月28日，甘肃省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告（2022年第58号）。

据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2022年甘肃省医疗器械质量抽检计划的通知》（甘药监发〔2022〕21号）要求，省药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器（带针）、气管插管、一次性使用静脉留置针、医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等32个品种的产品进行了质量监督抽检，其中14个批次的产品不符合标准规定，抽检结果如下：

（一）一次性使用医用口罩1批次，标示生产企业为振德医疗用品股份有限公司，涉及真菌不符合标准规定；

（二）医用防护服1批次，标示生产企业为河南省科隆医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；

（三）医用防护口罩5批次，标示生产企业为河南安与庆防护用品有限公司、长东医疗器械集团有限公司、河南省佳康医疗器械有限责任公司、河南君利医疗器械有限公司，涉及无菌、过滤效率不符合标准规定；

（四）医用外科口罩4批次，标示生产企业为甘肃华盛康泰医药有限公司、华玖科技有限公司、南昌市愛益卫生材料有限公司、宇安（河南）控股有限公司，涉及口罩带、压力差（Δp）、无菌不符合标准规定；

（五）医用一次性防护服3批次，标示生产企业为河南省雪晴医疗器械有限公司、宇安（河南）控股有限公司、莆田市莆鑫医疗科技有限公司，涉及无菌不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求相关市州市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章规定，及时作出行政处理决定并向社会公布。

2022年甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定的产品名单

序号	抽样编号	标示产品名称	标示生产单位	规格/型号	生产日期/批号/出厂编号	被抽单位名称	抽样单位名称	检验结果	不合格项目	检验单位
1	SJ20220389	一次性使用医用口罩	振德医疗用品股份有限公司	非灭菌型 17cm×18cm-3P	生：20210305/批：20210305	渭源县中医医院	渭源县市场监督管理局	不合格	真菌	甘肃省医疗器械检验检测所
2	SJ20220082	医用防护服	河南省科隆医疗器械有限公司	连身式 180	生：2022年2月26日/批：17220226	酒钢医院	嘉峪关市食品药品和医疗器械检验检测中心	不合格	无菌	甘肃省医疗器械检验检测所
3	SJ20220046	医用防护口罩	河南安与庆防护用品有限公司	折叠挂耳式	生：2021年12月16日/批：20211216	甘肃省宁县医药有限责任公司	庆阳市市场监督管理局	不合格	无菌	甘肃省医疗器械检验检测所
4	SJ20220187	医用防护口罩	长东医疗器械集团有限公司	折叠头戴式	生：2022年01月18日/批：220118	甘肃省永靖县人民医院	临夏回族自治州市场监督管理局	不合格	过滤效率	甘肃省医疗器械检验检测所
5	SJ20220167	医用防护口罩	河南省佳康医疗器械有限责任公司	折叠型/1枚装	生：2021年10月11日/批：2021101107	甘肃康盛惠民医院	临夏回族自治州市场监督管理局	不合格	无菌、过滤效率	甘肃省医疗器械检验检测所
6	SJ20220131	医用防护口罩	河南君利医疗器械有限公司	折叠型	生：2021年11月08日/批：20211108	榆中众康源医疗器械经营（不含进口总代理）部	榆中县市场监督管理局	不合格	无菌、过滤效率	甘肃省医疗器械检验检测所
7	SJ20220327	医用防护口罩	河南君利医疗器械有限公司	无菌折叠挂耳型	生：2021年09月25日/批：20210925	陇南康达医疗器械有限公司	陇南市武都区市场监督管理局	不合格	无菌	甘肃省医疗器械检验检测所
8	SJ20220268	医用外科口罩	甘肃华盛康泰医药有限公司	平面耳挂式 175mm×95mm	生：2021.07.09/批：20210701	庆阳市人民医院	庆阳市市场监督管理局	不合格	口罩带、压力差（Δp）	甘肃省医疗器械检验检测所
9	SJ20220173	医用外科口罩	华玖科技有限公司	平面挂耳型（大号）	生：2021年8月20日/批：21082008	甘肃康盛惠民医院	临夏回族自治州市场监督管理局	不合格	无菌	甘肃省医疗器械检验检测所
10	SJ20220353	医用外科口罩	南昌市愛益卫生材料有限公司	17.5cm×9.5cm 挂耳式	生：20220206/批：20220206	会宁益品惠医药有限责任公司	会宁县市场监督管理局	不合格	口罩带	甘肃省医疗器械检验检测所
11	SJ20220060	医用一次性防护服	河南省雪晴医疗器械有限公司	连体式 180	生：2021年9月26日/批：082109163	甘肃欣欣医疗器械有限公司	临夏回族自治州市场监督管理局	不合格	无菌	甘肃省医疗器械检验检测所
12	SJ20220146	医用一次性防护服	宇安（河南）控股有限公司	连身式 180	生：2021年08月15日/批：B21081506	通渭县疾病预防控制中心	通渭县市场监督管理局	不合格	无菌	甘肃省医疗器械检验检测所
13	SJ20220361	医用一次性防护服	莆田市莆鑫医疗科技有限公司	无菌型连身式 175cm	生：2021年08月28日/批：20210828	酒泉仁和医院有限责任公司	酒泉市市场监督管理局	不合格	无菌	甘肃省医疗器械检验检测所
14	SJ20220043	医用外科口罩	宇安（河南）控股有限公司	无菌长方形挂耳式 175mm×95mm（±5%）	生：2021年7月18日/批：B21071802	徽县仁博医药有限公司	徽县市场监督管理局	不合格	无菌	甘肃省医疗器械检验检测所