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中国质量新闻网讯 2022年12月28日,甘肃省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告(2022年 第58号)。
据公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2022年甘肃省医疗器械质量抽检计划的通知》(甘药监发〔2022〕21号)要求,省药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器(带针)、气管插管、一次性使用静脉留置针、医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等32个品种的产品进行了质量监督抽检,其中14个批次的产品不符合标准规定,抽检结果如下:
(一)一次性使用医用口罩1批次, 标示生产企业为振德医疗用品股份有限公司,涉及真菌不符合标准规定;
(二)医用防护服1批次, 标示生产企业为河南省科隆医疗器械有限公司,涉及无菌不符合标准规定;
(三)医用防护口罩5批次,标示生产企业为河南安与庆防护用品有限公司、长东医疗器械集团有限公司、河南省佳康医疗器械有限责任公司、河南君利医疗器械有限公司,涉及无菌、过滤效率不符合标准规定;
(四)医用外科口罩4批次,标示生产企业为甘肃华盛康泰医药有限公司、华玖科技有限公司、南昌市愛益卫生材料有限公司、宇安(河南)控股有限公司,涉及口罩带、压力差(Δp)、无菌不符合标准规定;
(五)医用一次性防护服3批次,标示生产企业为河南省雪晴医疗器械有限公司、宇安(河南)控股有限公司、莆田市莆鑫医疗科技有限公司,涉及无菌不符合标准规定。
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,已要求相关市州市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章规定,及时作出行政处理决定并向社会公布。
2022年甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定的产品名单
序 号 | 抽样编号 | 标示产品名称 | 标示生产单位 | 规格/型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 被抽单位名称 | 抽样单位名称 | 检验结果 | 不合格项目 | 检验单位 |
1 | SJ20220389 | 一次性使用医用口罩 | 振德医疗用品股份有限公司 | 非灭菌型 17cm×18cm-3P | 生:20210305/批:20210305 | 渭源县中医医院 | 渭源县市场监督管理局 | 不合格 | 真菌 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
2 | SJ20220082 | 医用防护服 | 河南省科隆医疗器械有限公司 | 连身式 180 | 生:2022年2月26日/批:17220226 | 酒钢医院 | 嘉峪关市食品药品和医疗器械检验检测中心 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
3 | SJ20220046 | 医用防护口罩 | 河南安与庆防护用品有限公司 | 折叠挂耳式 | 生:2021年12月16日/批:20211216 | 甘肃省宁县医药有限责任公司 | 庆阳市市场监督管理局 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
4 | SJ20220187 | 医用防护口罩 | 长东医疗器械集团有限公司 | 折叠头戴式 | 生:2022年01月18日/批:220118 | 甘肃省永靖县人民医院 | 临夏回族自治州市场监督管理局 | 不合格 | 过滤效率 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
5 | SJ20220167 | 医用防护口罩 | 河南省佳康医疗器械有限责任公司 | 折叠型/1枚装 | 生:2021年10月11日/批:2021101107 | 甘肃康盛惠民医院 | 临夏回族自治州市场监督管理局 | 不合格 | 无菌、过滤效率 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
6 | SJ20220131 | 医用防护口罩 | 河南君利医疗器械有限公司 | 折叠型 | 生:2021年11月08日/批:20211108 | 榆中众康源医疗器械经营(不含进口总代理)部 | 榆中县市场监督管理局 | 不合格 | 无菌、过滤效率 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
7 | SJ20220327 | 医用防护口罩 | 河南君利医疗器械有限公司 | 无菌折叠挂耳型 | 生:2021年09月25日/批:20210925 | 陇南康达医疗器械有限公司 | 陇南市武都区市场监督管理局 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
8 | SJ20220268 | 医用外科口罩 | 甘肃华盛康泰医药有限公司 | 平面耳挂式 175mm×95mm | 生:2021.07.09/批:20210701 | 庆阳市人民医院 | 庆阳市市场监督管理局 | 不合格 | 口罩带、压力差(Δp) | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
9 | SJ20220173 | 医用外科口罩 | 华玖科技有限公司 | 平面挂耳型(大号) | 生:2021年8月20日/批:21082008 | 甘肃康盛惠民医院 | 临夏回族自治州市场监督管理局 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
10 | SJ20220353 | 医用外科口罩 | 南昌市愛益卫生材料有限公司 | 17.5cm×9.5cm 挂耳式 | 生:20220206/批:20220206 | 会宁益品惠医药有限责任公司 | 会宁县市场监督管理局 | 不合格 | 口罩带 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
11 | SJ20220060 | 医用一次性防护服 | 河南省雪晴医疗器械有限公司 | 连体式 180 | 生:2021年9月26日/批:082109163 | 甘肃欣欣医疗器械有限公司 | 临夏回族自治州市场监督管理局 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
12 | SJ20220146 | 医用一次性防护服 | 宇安(河南)控股有限公司 | 连身式 180 | 生:2021年08月15日/批:B21081506 | 通渭县疾病预防控制中心 | 通渭县市场监督管理局 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
13 | SJ20220361 | 医用一次性防护服 | 莆田市莆鑫医疗科技有限公司 | 无菌型连身式 175cm | 生:2021年08月28日/批:20210828 | 酒泉仁和医院有限责任公司 | 酒泉市市场监督管理局 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
14 | SJ20220043 | 医用外科口罩 | 宇安(河南)控股有限公司 | 无菌长方形挂耳式 175mm×95mm(±5%) | 生:2021年7月18日/批:B21071802 | 徽县仁博医药有限公司 | 徽县市场监督管理局 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
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