【医疗器械标准知识大家学】物理治疗及康复设备标准

转自：中国医药报

热治疗设备标准

在物理治疗领域，热治疗设备主要分为热传导治疗设备和热辐射治疗设备两类。热传导治疗设备是两个物体之间热传输主要依靠传导完成的设备；热辐射治疗设备是热的传输不需要介质分子的参与，而是通过电磁波形式完成的设备。

热治疗设备工作原理

热传导治疗设备

体腔热灌注治疗设备通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置（如滚压泵和循环水箱）、管道组件、引流管等组成。治疗时将具有特定温度的热水（可含有化疗药物）灌注到腹腔内，使病灶直接浸泡其中，同时通过引流管将热水回流到设备。体腔热灌注治疗设备用于恶性肿瘤腹腔或腹膜转移的癌性腹水的物理治疗。

热垫式治疗仪利用放置于患者身体局部的热垫所产生的热效应并以热传导的方式对患者进行治疗，通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。热垫式治疗仪用于缓解肌肉痉挛、黏液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症。

温热理疗床通过加热的床面和可塑床垫给患者全身或身体局部提供热量，通常由加热装置、温度传感器、温控电路、动力装置以及应用部分等组成。

热磁振子治疗设备利用应用部分热磁振子产生的磁场、振动和传导热对患者进行治疗。该类设备以微机处理为基础，采用三种物理因子相结合作用方式，作用于皮肤表面，改善血液循环，促进炎症产物排除，振动伴有舒适的按摩感，解除肌肉酸痛。

医用控温毯是在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和（或）降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。

半导体升降温治疗设备利用半导体帕尔贴效应控制设备内循环液体的温度，对患处进行体外物理升温和（或）降温，达到辅助治疗目的的设备。

热敷贴是将主要材料成分（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分）按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的设备。

电脑恒温电蜡疗仪通常由主机、熔蜡装置、温度控制装置、温度检测装置、蜡等组成。该类设备利用加热溶解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用，用于对患者低体温症的治疗。

热辐射治疗设备

特定电磁波治疗仪的辐射器所含元素在一定温度下受热激发，产生出能量主要分布在2μm~25μm波长范围内的电磁波，可进行热辐射治疗。

热辐射理疗仪主要由辐射体和支撑体等组成，治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。

热治疗设备标准

热传导治疗设备标准

YY 0834—2011《医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求》为热传导治疗设备的专用安全标准。该标准适用于电热毯、电热垫和电热床垫（包括气垫和充气系统）。上述加热设备是用于医疗和辅助医疗的设备，通过加热的毯、垫、床垫和可塑床垫给患者全身或身体局部提供热量的设备。

YY/T 0165—2016《热垫式治疗仪》主要规定了热垫式治疗仪热垫温度的临床有效下限值和使用安全上限值及误差、温度均匀性、温度稳定性、两路独立的超温保护装置、输出指示装置的要求。

YY/T 0982—2016《热磁振子治疗设备》主要规定了热磁振子治疗设备临床有效温度的下限值和安全使用的上限值及误差、超温保护装置、磁感应强度准确性、最大磁感应强度限值、磁场空间安全范围、振动频率准确性。

YY 0952—2015《医用控温毯》主要规定了医用控温毯循环液体温度范围及准确性、体温传感器监测温度范围及准确性、空载平均速率、负载最大平均速率、毯面承重要求、控循环管路密封性及设备的功能要求。

YY/T 0998—2015《半导体升降温治疗设备》主要规定了半导体升降温治疗设备温度设定范围、体表传感器误差、温度控制功能、管路密封性等要求。

YY 0060—2018《热敷贴（袋）》主要规定了热敷贴（袋）外包装的密闭性、内袋抗跌落、内袋强度、外袋强度、外袋材料的气密性、内袋粘贴性能、最高温度、升温时间、持续时间、温度保证时间、有效期及临近效期产品的温度性能。

热辐射治疗设备标准

YY 0306—2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》为热辐射治疗设备的专用安全标准。该标准适用于利用加热到一定温度的辐射器辐射出的能量（热效应），对人体进行治疗的电气设备。

YY/T 0061—2007《特定电磁波治疗器》主要规定了特定电磁波治疗器的波长范围、加热器表面温度控制准确性、加热器表面温度不均匀度、治疗头防护罩的表面容许的最高温度限值、热响应时间、可调定时器准确性、过热保护装置、加热器工作寿命、加热器已工作的指示装置、热辐射器有害射线控制、外部标识等。

（摘编自《医疗器械标准知识》，中国医药科技出版社出版）

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