医疗器械企业风险预警提示（2022年第六期）发布|医疗器械_新浪财经

　　中国食品药品网讯近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示（2022年第六期），公开风险指数排名前十的企业。宇安（河南）控股有限公司、蚌埠火鹤制药股份有限公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司、江苏鹿得医疗电子股份有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、天津博朗科技发展有限公司、郑州泰立医疗器械有限公司、广东博奥康医疗科技有限公司、湖南盛世德坤医药科技有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　本次风险预警排名前十的企业均因产品抽检不合格而“上榜”。其中，宇安（河南）控股有限公司因在多地被检出产品不合格，风险指数排名第一。

　　9月13日，陕西省药品监督管理局发布的《陕西省医疗器械质量公告》显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医疗器械不合格。9月28日，云南普洱市景东县人民政府办公室发布的《2022年景东县医疗器械抽样不合格情况公示》显示，标示生产企业为宇安（河南）控股有限公司的1批次医疗器械不合格。

　　在江苏省药品监督管理局9月29日发布的《关于江苏省2022年第1期医疗器械、药品包装材料质量的通告》中，宇安（河南）控股有限公司再次“上榜”。该通告显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的一批次医疗器械不合格。此外，还有标示为蚌埠火鹤制药股份有限公司生产的一批次医疗器械不合格。

　　鹤壁市利康卫生材料有限公司、江苏鹿得医疗电子股份有限公司因被江西省药监局通报而上榜。

　　9月30日，江西省药监局网站发布《江西省药品监督管理局2022年第3期医疗器械监督抽检信息公告》。该公告显示，标示为鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的2批次医疗器械不符合标准规定；标示为江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1批次压缩式雾化器（生产日期/批号/出厂编号：2021061001）输入功率不符合标准规定。

　　南昌市东海医疗器材有限公司、杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、天津博朗科技发展有限公司以及郑州泰立医疗器械有限公司均因在国家抽检中产品不符合标准规定而上榜。

　　9月23日，国家药监局发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣（生产日期/批号/出厂编号：20210508 20210508），涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品非关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定；标示为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器（生产日期/批号/出厂编号：20220309 20220309）阻气和密封性能不符合标准规定；标示为天津博朗科技发展有限公司生产的1批次医用内窥镜氙灯冷光源（生产日期/批号/出厂编号：2021.11.29 BLG-250A/20210002/A BLG-120C/20210002/A）输入功率不符合标准规定；标示为郑州泰立医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管（生产日期/批号/出厂编号：20220319 20220319）公称液体容量、刻度标志和充装线不符合标准规定。

　　此外，陕西省药监局9月13日发布的《陕西省医疗器械质量公告》还显示，标示为广东博奥康医疗科技有限公司生产的1批次医疗器械不合格；标示为湖南盛世德坤医药科技有限公司生产的1批次医疗器械不合格。

　　据悉，医疗器械企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为9月1日至9月30日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)