每周医药看点（7月13日至7月19日）|美国_新浪财经

7月13日至7月19日，医药领域的这些动态值得关注。

行业政策动态

1 国家药监局发布的《关于启用麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块的通告》明确，进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究管理。审批模块自通告发布之日起正式启用，用于办理麻醉药品和精神药品实验研究的申请、受理、审批等业务。申请单位可以登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”，提出麻醉药品和精神药品实验研究申请。

2 国家药监局药品审评中心（CDE）就《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿介绍了临床试验期间个例安全性报告的评价和安全性数据汇总分析的基本要求和技术指导，重点介绍了安全性数据尤其是严重不良事件汇总分析的基本方法和注意事项，以及需向监管机构报告的情形和报告方式。征求意见截止日期为2022年8月12日。

3 CDE就《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》公开征求意见，进一步促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量。征求意见时限为自公示之日起两周。

4 CDE就《急性髓细胞白血病新药临床研发指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，进一步明确技术标准，以使急性髓细胞白血病适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征，并推动以患者为核心的新药研发理念。征求意见截止日期为2022年8月18日。

产品研发上市信息

1 国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括120个受理号，涉及辽宁海思科制药有限公司等企业。

2 CDE网站公示22个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸舍曲林胶囊等药品。

3 CDE承办受理34个新药上市申请，包括抗敏镇咳颗粒等药品。

医药企业观察

1 宜明昂科宣布，其开发的CD47×HER2双特异性分子IMM2902获得美国食品药品管理局（FDA）授予的快速通道资格，针对的适应症为乳腺癌。

2 众生药业发布公告称，公司一种作为FGFR4抑制剂化合物的盐型、晶型及其制备方法收到日本特许厅颁发的专利证书。

3 赛升药业发布公告称，其参股公司北京绿竹生物收到FDA的通知，同意其申报的重组带状疱疹疫苗（LZ901）在美国进入临床试验阶段。

4 康恩贝制药发布公告称，其控股子公司金华康恩贝通过美国Escend公司收到FDA签发的药物临床试验许可通知书。FDA同意金华康恩贝产品ES-3000（汉防己甲素）用于治疗复发/难治性白血病适应症在美国作为创新药开展临床试验。

5 同和药业发布公告称，收到韩国食品药品安全部颁发的利伐沙班药品注册证书。

6 现代制药发布公告称，其全资孙公司江苏威奇达收到欧洲药品质量管理局签发的硫酸阿巴卡韦原料药欧洲药典适用性认证（CEP）证书。

7 万孚生物发布公告称，其艾滋病自测产品Wondfo HIV Self-Test通过世界卫生组织的体外诊断预认证，并被世卫组织列入体外诊断产品推荐采购清单。

8 远大医药宣布与瑞士XELTIS公司达成股权投资及产品引进战略合作协议。根据协议，在相关条件满足后，远大医药将以共计约1500万欧元取得XELTIS公司约11%的股权，并获得创新内源性组织修复产品aXess以及同技术平台下未来研发的血液透析领域其他新产品在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。此外，远大医药还拥有对XELTIS公司其他适应症领域开发产品在大中华区的优先谈判权。

9 甫康药业宣布与英国Karus Therapeutics公司签署收购协议，获得一款磷脂酰肌醇-3-激酶β/δ双重高选择性抑制剂——CVL237（KA2237）的全球专利、开发及商业化权益。

10 阿泰克宣布完成Pr e-A轮融资，本轮融资由红杉中国领投。融资资金将用于持续推进基于ATTEC技术的新一代蛋白降解剂药物的研发工作，包括升级药物靶点筛选系统，扩充研发专业团队，推进药物小分子的结构设计、改造、验证等。

11 费米子宣布完成超亿元B轮融资，本轮投资方包括讯飞创投、正轩资本，老股东熊猫资本及挑战者创投继续跟投。本轮融资资金将主要用于推进其核心管线在Ⅰ期临床试验阶段的研究、有效性概念验证、其他管线的临床前开发，以及公司AI药物研发平台和团队的进一步升级。

药品集中采购

1 上海阳光医药采购网发布《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2022-1）中选结果的通知》，第七批国家组织药品集中采购中选结果正式出炉。本次集采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。正式中选结果公布了每个品种每家中选企业的主供地区和备供地区。

2 北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局联合印发《京津冀医保协同发展2022年工作要点》，要求积极促进京津冀医药服务管理协同发展，持续推进以京津冀为基础的“3+N”联盟医药产品集中带量采购。结合京津冀区域特点，进一步扩大药品和耗材联合招采的范围，促进价格回归合理区间，做好招采结果落地实施，切实减轻参保患者的费用负担。（刘思慧整理）