新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会召开|医疗器械_新浪财经

本报北京讯近日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”期间，由国家药监局医疗器械监管司、食品药品审核查验中心指导，中国医疗器械行业协会、中国健康传媒集团联合承办的新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会在京召开。

本次交流会聚焦新法规下的监管新形势、行业新趋势，搭建监管部门、企业、行业协会三方对话交流平台。

会上，国家药监局医疗器械监管司相关人员解读了《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）及其配套文件实施要点。北京、江苏、黑龙江三省（市）药监局相关人员交流分享了《生产办法》实施经验及远程视频检查经验。威高集团有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、大博医疗科技股份有限公司6家企业代表，分别围绕质量信息化系统、不良事件监测与UDI管理、新冠病毒抗原检测试剂质量管理等主题，分享质量管理体系运行经验。国家药监局食品药品审核查验中心相关人员通报了医疗器械生产企业飞行检查情况，并介绍委托生产的质量管理体系要求。

国家药监局医疗器械监管司相关负责人强调，建立健全医疗器械质量管理体系，是医疗器械企业的法定责任，也是医疗器械科学监管和产业高质量发展的必然要求和基本前提。医疗器械注册人、备案人和受托生产企业要主动对标国际国内先进水平，按照新法规、新规章要求，强化质量安全管理意识，切实落实质量安全主体责任，持续加强质量管理体系建设，确保质量管理体系持续合规。各级药品监管部门要按照国家药监局工作部署和要求，深入推进风险隐患排查整治工作，加强医疗器械跨区域委托生产协同监管，规范医疗器械生产经营活动，严厉打击违法违规行为，守牢质量安全底线，推动我国医疗器械行业高质量发展。

交流会以视频形式召开。1.4万余人在线观看会议直播。（闫若瑜）