艾德生物出售首款肿瘤早筛产品，为何获批一年就放弃？

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　　原标题：艾德生物出售首款肿瘤早筛产品，为何获批一年就放弃？

　　艾德生物近日公告，拟作价1亿元出售SDC2产品所有权及相关的知识产权以及生产、商业化SDC2产品相应的经济权益，拟作价0元控股出售子公司上海艾之维的80%股权，一同转让给杭州艾维克生物。艾德生物预计本次交易增加净利润约8500万元。

　　艾德生物是国内肿瘤伴随诊断的龙头企业。据艾德生物官网，上述转让产品商品名为“畅青松”，是一款肠癌早测产品，通过检测粪便中SDC2基因甲基化水平，可以辅助诊断出肠癌以及处于“黄金早诊阶段”的腺瘤、息肉等癌前病变。据公告，该转让产品为艾德生物自主研发，于2021年获批后在括医院、体检机构及民营医疗机构等渠道推广，但仍处于早期市场推广阶段。

　　在肿癌检测领域，SDC2基因甲基化检测是目前关注度比较高的技术之一。界面新闻查询国家药监局数据，发现目前国家药监局批准的SDC2基因相关的检测产品共有3款：第一款为康立明于2018年注册了同类产品长安心；第二款便是艾德公司2021年获批的畅青松；第三款为锐翌生物SDC2和其他基因联合检测肠癌的产品。

　　近几年，基于PCR（艾德生物）、NGS（雅康博、臻和生物等）等分子诊断技术，以非固态生物组织为标本进行取样的液体活检技术发展迅速，国内基因检测科研机构和厂商的产品线亦逐渐从肿瘤药物伴随诊断拓展到遗传风险评估、疾病早测、疗效监测等。

　　特别是肿癌早筛领域，定位在“健康人群”市场想象空间更大，很多企业都想讲好这个故事。“畅青松“也是艾德生物首款正式切入肿瘤早筛领域的标志，但为何在首款产品正式获批一年后，艾德生物就选择了放弃？

　　对此艾德生物表示，肿瘤早测产品的商业化模式有别于肿瘤药物伴随诊断以医疗机构为主的销售渠道，与公司现有销售团队难以形成协同效应。此外，肿瘤早测市场需要长期大量的资源投入，能否在未来为公司带来持续收益存在一定不确定性，因此本次出售上述资产是公司进行肿瘤早测产品新商业推广模式的一次尝试。

　　在转让相关知识产权权后，艾德生物还要求杭州艾维克每年按要求支付上述转让产品的销售提成。公告显示，在某一国家或地区的提成付款期内，在艾德生物及其关联方持续遵守本协议的前提下，杭州艾维克应按照标的产品在该公历年内在该国家或地区区域内的净销售额的3%向艾德生物支付销售提成。

　　借鉴美国肠癌早筛龙头Exact Science的发展历程看，2018年，Exact Science与辉瑞达成合作，将产品Cologuard与辉瑞的销售经验和资源相结合，通过渠道的扩张，将Cologuard快速广泛地触达到潜在用户，显著提高了产品的覆盖度和知名度，同时，辉瑞也可以为筛选出的癌症早期患者精准匹配其相关药物，实现优势互补。

　　众所周知，癌症的发生和发展是一个漫长的过程，癌症发现时大部分是中晚期，临床看到的也只是癌症发生过程中的冰山一角。因此定位在“健康人群”想象空间更大的肿癌早筛市场，被纳入了不少此前做肿癌伴随诊断企业的规划中。

　　不过，也有反其道而行之的例子。就在6月2日，美国知名癌症早筛公司GRAIL宣布与阿斯利康达成广泛战略合作，将开发阿斯利康创新疗法的伴随诊断检测（CDx）。这一合作最初将聚焦于开发发现患有早期疾病的高风险患者的伴随诊断检测，计划在未来几年里开展针对多个适应症的研究。双方同时计划使用GRAIL的技术帮助阿斯利康的临床试验招募早期癌症患者。

　　在此前，GRAIL首款基于液体活检的多癌早筛产品Galleri已经于2021年6月初在美国上市，也是采用甲基化作为技术路线。GRAIL官网显示，2021第四季度和2022第一季度Galleri都实现了1000万美元左右的销售额。

　　不过，肿癌伴随诊断与肿癌早筛是两种不同的商业化逻辑，一个主要是在院内面向确诊人群，另一个则是以院外高风险人群为主。

　　此外，目前肿瘤早筛仍处于早期发展阶段，商业化之路刚刚启航，大部分企业也是“摸着石头过河”。尽管目前有多款产品面世，但是从技术层面来说，尚没有一种操作简单、价格适中且结果可靠的早筛产品，一定程度上限制了癌症早筛的普及。

　　还需要注意的是，肿瘤早筛属于非标准化产品，不同企业在检测标志物、技术路径、癌种、目标客户、商业化路径等方面存在较大差异，因此最终商业化的产品和服务也参差不齐。对于早筛企业来说，在早筛市场快速抢占市场份额并形成核心竞争优势，一方面需要以低成本去精准地找到潜在的用户群体，另一方面需要精准定位产品的诊疗路径和商业化路径。

　　如上述提及的Galleri的敏感性仅为51.5%（I-III期为40.7%）；特异性为99.5%；组织溯源准确性为88.7%。实际上这是一个“不那么准确”的产品。但也可以说，这是Grail基于对技术路线的理解和商业化预期而定制化开发的一款产品——远超其他方法的检测广度、高特异性和组织溯源准确度，但敏感性堪堪及格。因此，目前来看Galleri的商业化得到了成功。

　　实际上，市场更为关心的问题专注于如何实现技术的商业化落地。符合什么标准的早筛产品能够率先实现落地、迈入商业化阶段并长期可持续放量、如何去分析早筛产品的性能、合规化、成本、渠道对早筛产品商业化的推动等。

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责任编辑：彭佳兵