南京江宁研发的CAR-T产品获EC批准上市

南京江宁研发的CAR-T产品获EC批准上市
2022年05月29日 17:23 紫牛新闻

扬子晚报网5月29日讯(记者 姜婧仪 )近日,南京江宁本土企业传奇生物研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛(简称 Cilta-cel)被欧盟委员会(EC)附条件上市许可,用于治疗既往接受过至少三种治疗,包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

多发性骨髓瘤是一种恶性肿瘤,大多数患者在接受初始治疗后还会复发。如何能为患者提供深度持久的缓解和长期无治疗间隔,一直是医疗界研发、攻克的难题。传奇生物研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛(简称 Cilta-cel)于今年3月份在美上市,成为中国首个自主研发并在海外上市的细胞治疗产品。

西达基奥仑赛是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)单域抗体的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞免疫疗法,以一次性输液的方式给药。CAR-T疗法作为一种高度个性化的药物,通过重新编辑患者自体T 细胞,靶向并杀死癌细胞,其使用需要通过广泛的培训、准备和认证方能确保为患者提供优质产品和良好体验。通过分阶段的方式,传奇生物战略合作伙伴杨森公司将启动欧洲认证治疗中心网络,努力提高Cilta-cel可及性,为肿瘤医生和患者提供可靠的治疗选择。

作为江宁生物医药产业发展的主阵地,江宁药谷已汇聚奥赛康恒瑞医药、正大天晴等300余家生物医药领军企业和高成长型项目,集聚近万名医疗健康领域人才和创新创业者。其中,自主孵化、自主培育了一批创新型企业,涌现出全球首个获批的长效HIV融合抑制剂、全球首创iPSC来源心肌细胞注射液和智能化细胞生产平台等一批创新成果。

校对 李海慧

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