人民金融·创新药指数涨0.8% | 百亿新冠口服药竞速：10余款在研，3款步入三期临床|中国_新浪财经

新冠疫苗的出现，让科兴生物半年净赚86亿美元；全球新冠检测的订单，也让东方生物、九安医疗等的检测业务实现爆发式增长。在与新冠病毒的战役中，面对新冠赛道上的最后一块拼图——新冠口服药，国内药企正摩拳擦掌。

人民金融·创新药数据库监测显示，在2月18日至2月24日的新发布周期内，来自丽珠集团、中国生物制药、华海药业等的12个创新药项目首次获批临床；同时，康辰药业的KC1036片、康诺亚生物的CM336注射液等的研发进展向前推进。

受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.8%，最新报2426.55点。

百亿新冠口服药竞速

最近，国内新冠药物领域消息不断。

2月21日，国家药监局党组书记李利在药审中心调研时指出，药审中心要坚持提前介入、研审联动，科学严谨、依法合规，全力以赴推动新冠病毒疫苗和治疗药物上市。五天前的2月17日，药审中心发布了新冠药物的临床指导原则，被视作是本土新冠药物研发热潮的前浪。而在这6天前，2月11日，国家药监局批准辉瑞新冠口服药Paxlovid进口注册，意味着国内迎来首款新冠口服药。

在各类治疗新冠的药物中，口服小分子化学药有着价格低、可及性好、对变异株有效等多重优点，有希望成为新冠疫情的Game-changer。

目前，欧美已有瑞德西韦、Paxlovid、Molnupiravir 3种新冠口服药上市，并成为除了疫苗、抗体之外的重要战略储备。Paxlovid在2022年的产能预计会达到1.2亿个疗程，但产量仍远远跟不上需求。西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。

在此背景下，国内也涌现出一批新冠口服药研发企业和机构。据证券时报记者不完全统计，目前国内已有13款新冠口服小分子化学药处于临床或申报临床阶段。

从研发进展来看，真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺已进入后期临床，其余10款尚处于临床前研究阶段。

其中，阿兹夫定是真实生物自主研发1.1类新药，抗艾滋适应症已获批上市，正在全球（俄罗斯、巴西、中国）开展三期临床。Clinicaltrials.gov网站信息显示，阿兹夫定在巴西针对中重度新冠肺炎患者的三期临床（NCT04668235）已完成，预计已临近揭盲。

君实生物的VV116正在进行国际多中心II/III期临床。在近期的一场电话会上，君实生物方面透露，VV116的全球临床分为2个3期，第一个是针对轻中症，计划入组1800人至2000人，2-3个月完成入组，CDE沟通海外数据为主的结果可以支持国内申报；第二个是基于乌兹别克斯坦数据的中重症扩大研究，计划入组650人，3个月内完成入组。在此之前的1月18日，有媒体报道称，VV116在年内通过临床试验后，有望在2022年下半年递交新药上市申请。

同样领跑的还有开拓药业的普克鲁胺，该药为雄激素受体拮抗剂。2月11日，开拓药业公告，普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药；针对重症住院新冠患者的临床试验（NCT05009732）已在美国、乌克兰、菲律宾全面启动患者入组，目前正在中国临床中心进行患者入组前的筛选。此前，普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者的III期临床受挫，开拓药业表示将调整临床试验方案。

同时，新玩家还在持续入局。2月21日，科兴制药公告，与安泰维合作开发抗新冠口服药SHEN26；1月14日，云顶新耀宣布，获得开发、生产和商业化新加坡实验药物研发中心（EDDC）研发的一组3CL蛋白酶抑制剂的全球独家授权。

从作用机制来分，国内在研新冠口服主要有两类，分别是聚合酶（RdRp）抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂。目前，两类药物在临床上已验证有效性，已获批的瑞德西韦、Molnupiravir为RNA聚合酶抑制剂，Paxlovid的组分之一nirmatrelvir属于3CL蛋白酶抑制剂。

在国内，3CL蛋白酶抑制剂的开发最为火爆，先声药业、广生堂、众生药业等企业共布局了8个候选药物，目前均处于临床前研究阶段。布局RNA聚合酶抑制剂的企业也不少，真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV16均处于全球三期临床，且分别获得新加坡、乌兹别克斯坦的紧急使用授权。

从布局情况来看，除了聚合酶抑制剂VV116，君实生物还在和旺山旺水合作开发3CL蛋白酶抑制剂VV993，目前处于临床前阶段。歌礼制药也同时布局了靶向RdRp、3CL蛋白酶的ASC10、ASC11。歌礼制药曾表示，计划于2022年上半年向中国、美国等国家提交ASC10的临床试验申请，于下半年向中国、美国等国家提交ASC11临床试验申请。

除口服药外，新给药途径的新冠治疗药物也在路上。

目前，锦波生物的抗冠状病毒1类新药EK1雾化剂正在开展针对新冠病毒肺炎治疗的I期临床试验。前期研究提示，EK1雾化剂对抑制英国、巴西、南非和目前全世界大范围流行的Delta等各种突变株均有很好的效果。

2月16日，翰宇药业宣布，其新冠多肽鼻喷剂项目已完成了对奥密克戎及德尔塔两主要流行株的活病毒研究。公开资料显示，新冠多肽鼻喷剂药物是一款基于“多肽”序列研发的鼻喷剂，该技术与当前新冠肺炎疫苗、口服和中和抗体等治疗性药物不同，属于新冠肺炎和流感并行研发并兼具预防和治疗的新型药物，实现鼻喷剂使用方式，可提前抑制病毒。

12款创新药首次获批临床

在新发布周期内，来自普美圣医药、丽珠集团、中国生物制药、华海药业等的12个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

2月24日，普美圣医药的注射用PMS-001获临床试验默示许可，适应症为急性缺血性脑卒中。普美圣医药官网显示，PMS-001是基于其针对蛋白-蛋白相互作用的干扰肽技术平台开发的新型多肽药物，为潜在First-in-class药物，公司将于2022年3月正式启动该药物的临床一期研究。PMS-001是普美圣医药管线中的首个1类新药，目前PMS-001还有药物成瘾、阿尔茨海默症和重度抑郁的适应症处于临床前研究阶段。

2月18日，科伦药业与和铂医药共同开发的SKB378/HBM9378获批临床，将开展中重度哮喘适应症的临床试验。科伦药业表示，SKB378/HBM9378为靶向TSLP的全人源单克隆抗体，截至目前，同靶点的单抗药物研发进度最快的是阿斯利康/安进的Tezepelumab，已于2021年12月在美国获批上市，在中国正在进行III期临床试验。此前，国内康诺亚、恒瑞医药的TSLP单抗已取得临床批件。

华海药业子公司的HB0028注射液于2月18日获临床试验默示许可。据华海药业公告，HB0028为一款靶向PD-L1/TGF-β的双特异性抗体。目前，全球尚无同时靶向PD-L1和TGF-β的同类药物上市，但国内已掀起PD-(L)1/TGF-β双抗的研发热潮，已有恒瑞医药、普密斯、正大天晴、君实生物、友芝友生物、维立志博、齐鲁制药、开拓药业等10余家企业的PD-(L)1/TGF-β双抗步入了临床阶段。

临床进展方面，2月24日，康辰药业公告，其KC1036近日将正式启动Ib/II期临床研究，该研究的适应症为晚期复发或转移性消化系统肿瘤，采取多中心、开放试验设计，组长单位为中国医学科学院肿瘤医院。

据悉，KC1036是康辰药业在研的核心品种，属于世界首例（first-in-class）AXL/VEGFR2/FLT3的新型多靶点受体络氨酸激酶抑制剂。去年9月，康辰药业公告称，I期临床研究结果显示，KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，在上述晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。