微芯生物：面对专利无效挑战，成功维持核心专利权|微芯生物_新浪财经

微芯生物作为中国原创新药领域的先行者，近期受到的专利无效挑战，目前在复审委阶段已有结果。

国家知识产权局宣告，西格列他钠的化合物发明专利“具有优异降糖降脂活性的芳烷基氨基酸类PPAR全激活剂”（专利号：ZL03126974.5）中包含了西格列他钠化合物的权利要求3不具备创造性的无效理由不成立，继续维持涉及西格列他钠的化合物以及制备方法的权利要求2-4、6-9和15-18专利权有效。

仅有与目前在研项目无关的、涉及其他化合物以及包含相应用途和制剂的权利要求1、5和10-14，因包含在先专利已公开的一个化合物导致缺乏新颖性被宣告无效。

微芯生物发布公告称，本专利作为西格列他钠的化合物专利的核心保护权利要求仍然维持有效，此次事件不会对微芯生物西格列他钠产品的生产、销售产生重大不利影响。因此，这次部分无效审查决定对公司本期利润或期后利润等不存在重大不利影响。

为什么原创新药常会被发起专利无效挑战？

微芯生物方面表示，在一个具有重大市场前景的原创新药上市前，通常很有可能会受到仿制药竞争对手或者专利流氓发起的专利无效挑战。前者发起专利挑战的原因可能在于，如果绕不开原创新药的专利保护，其仿制药品无法顺利获批上市。后者发起专利挑战，通常是希望原研药企对其支付和解费用，由此获利。

微芯生物该专利由公司于2003年6月17日向国家知识产权局提交申请，并于2006年5月31日获得授权。2021年4月22日，无效请求人于晓东向国家知识产权局对公司上述发明专利提出部分无效宣告请求，国家知识产权局经形式审查符合专利法及其实施细则和审查指南的有关规定，准予受理，公司于2021年8月3日收到《无效宣告请求受理通知书》。

微芯生物相关负责人表示，经过三个多月的精心准备以及有理有据的庭审争辩，作为专利权人的微芯生物最终获得国家知识产权局的支持，国知局于2022年1月4日宣告涉及西格列他钠的化合物以及制备方法的权利要求2-4、6-9和15-18专利权维持有效。

原创新药的不坏金身：专利保护体系

事实上，专利保护对原创新药来说至关重要，可谓是原创新药的不坏金身。微芯生物对于西格列他钠布局了充分的专利保护组合体系，涉案专利仅是关于西格列他钠的诸多专利的其中一项。微芯生物围绕西格列他钠申请了多个专利，其中已经公开的专利列表如下：

微芯生物方面表示，本次专利无效挑战涉及的专利属于西格列他钠的基础专利之一，保护的是一种马库什结构化合物。马库什结构是一种通式化合物，其涵盖的化合物范围较广。具体到本专利的马库什，其既包含化合物西格列他钠又包含其他化合物分子，这些其他的化合物分子中并不是所有都和西格列他钠相关，甚至其中一些化合物分子并不具备成药性。

1920年，尤金马库什是第一个在美国专利中成功使用这种权利要求的发明人，马库什权利要求即是根据尤金马库什（Markush的音译）而得名。通常马库什权利要求具有高度概括的特点，一旦获得授权，专利权人的权益将实现最大化。具体到本专利，这种专利申请的写法能够把和西格列他钠相关的一系列化合物分子都纳入保护范围，让公司的权益实现最大化，同时，也正是因为这一特征，导致马库什权利要求通常容易遭遇专利无效挑战的风险。

成功维持核心专利权，西格列他钠不受影响

微芯生物相关负责人表示，此次国家知识产权局的宣告，明确认定和西格列他钠相关的权利要求3是具备创造性的，与西格列他钠无关的其他化合物分子的权利要求被无效，维持了包含西格列他钠分子的权利要求3有效。

由于该专利采用马库什的撰写方式，概括的范围较广，包含和西格列他无关的另一部分化合物分子的马库什权利要求因包含在先专利已公开的一个化合物被认定缺乏新颖性，因此才出现专利中与目前在研项目无关的、涉及其他化合物以及相应的用途和制剂的权利要求1、5和10-14无效这一结果。

微芯生物于2004年上市的西达本胺同样经历过专利无效挑战，被无效挑战的西达本胺化合物专利对于化合物的撰写方式与该西格列他钠化合物专利的撰写方式类似。在西达本胺专利无效案中，微芯生物当庭提交了修改的权利要求书，将权利要求1的马库什结构修改为西达本胺的具体结构式，专利复审委员会对该案作出了维持权利要求1有效的决定。

本次遭遇专利无效挑战的西格列他钠化合物专利，在撰写时对于西格列他钠化合物设计了多层次保护的撰写方式，虽然部分权利要求被无效，但成功保全了包含了西格列他钠的权利要求3，最终成功维持了涉及西格列他钠的化合物以及制备方法的权利要求2-4、6-9和15-18专利权有效。

微芯生物相关负责人表示，微芯生物凭借完善的专利保护体系，在这次专利无效挑战中成功地维持了西格列他钠核心权利要求有效。如公司于2022年1月6日发布的公告所述，该部分权利要求的无效对西格列他钠的实施不构成影响。本专利作为西格列他钠的化合物专利的核心保护权利要求仍然维持有效，公司合法享有涉案专利的专利权，不会对微芯生物西格列他钠产品的生产、销售产生重大不利影响。因此，这次部分无效审查决定对公司本期利润或期后利润等不存在重大不利影响。

（原标题《微芯生物：面对专利无效挑战，成功维持核心专利权》）

（作者：深圳特区报记者闻坤)