集采倒逼“专利悬崖”到来未中选产品采购量几近“腰斩”|专利_新浪财经

　　中国食品药品网讯（记者落楠） “集采结果实施后一年较集采结果实施前一年，未中选原研药全国年总采购量平均下降46%，未中选仿制药采购量降幅更大。”日前，中国医疗保险研究会技术标准部主管柳雯馨在“集采推动仿制药替代——集采未中选原研药使用情况变化”新闻发布会上介绍，该研究会选取阿托伐他汀口服常释剂型等9种药品，根据对全国医疗机构采购情况的不完全统计，对比了集采结果实施前后一年的价格和采购量，发现中选仿制药采购量大幅上升，同通用名下原研药、中选仿制药和未中选仿制药价格均下降。

　　会上，北京医院药学部主任药师胡欣表示，集采促进实现仿制药对原研药品的替代，倒逼药品“专利悬崖”到来，推动剂型归一，保护药品生产周期，促进企业利润回归。首都医科大学国家医疗保障研究院价格招采室主任蒋昌松指出，集采是目前符合中国国情的有效的药品采购方式，接下来会更大程度、更广面积、更深层次推进。集采将扩大品种范围，会在国家、省级乃至“三明联盟”等联盟层面推进，实现制度化常态化开展。

采购量 “两减一增”

　　中国医疗保险研究会将集采后药品使用情况变化趋势概括为药品采购量 “两减一增”、价格“三价齐降”。

　　数据显示，未中选原研药采购量大幅减少。集采结果实施后一年，未中选原研药全国年总采购量较集采结果实施前一年平均下降46%。其中，辛伐他汀口服常释剂型降幅最大，达74.4%；降幅最少的是伊马替尼口服常释剂型，为13.4%。未中选仿制药采购量降幅更高。9种药品的未中选仿制药年总采购量降幅达80.8%，且各药品降幅都在70%以上，其中，阿托伐他汀口服常释剂型降幅最大，达94.9%。中选仿制药采购量大幅上升，年总采购量增加265.2%，其中，奥美拉唑口服常释剂型增幅最大，达522.6%，增幅最小的伊马替尼口服常释剂型也达到了54.5%。

　　这些变化，是在9种药品按通用名计年总采购量增长23%的同时发生的，可见药品使用结构的深度调整。此外，从全国年总采购量占同通用名药品年总采购量比例来看，集采实施前一年和后一年相比，原研药的从28.9%下降至12.7%，未中选仿制药的从44%下降至6.9%，中选仿制药的从27.1%提高至80.4%。

　　同通用名下，原研药、中选仿制药和未中选仿制药平均价格均明显降低。中选仿制药价格下降最为显著，9种中选仿制药价格平均降幅达82.4%。原研药价格随动下降。“各地医保部门根据中选仿制药价格下降情况，引导非中选原研药价格下降。9种药品的未中选原研药平均降幅达12.9%。”柳雯馨介绍，未中选仿制药价格也随动下降、平均降幅为17.4%，其中降幅最大的恩替卡韦口服常释剂型下降了34.3%。

　　值得关注的是，集采政策效果持续，降价效应在2021年持续放大。相较于集采实施后一年，9种药品2021年平均价格下降25.7%，其中，中选药品平均降幅更大，达到29.1%。中选仿制药的市场份额进一步增长到84.4%，各种药品的中选仿制药市场占比都在80%以上，其中3种已经达到90%以上。这说明中选仿制药在持续替代原研药和未中选仿制药。

“专利悬崖”到来

　　多位专家在现场均提到，集采倒逼“专利悬崖”到来。

　　“专利悬崖”是一个经济学名词，用来描述药品专利保护到期后销售收入锐减的现象。价格更低的仿制药的充分竞争，是原研药市场份额或利益大幅下降的重要原因。然而在过去很长一段时间内，我国并未出现“专利悬崖”。

　　“从欧美日等发达国家和地区的用药情况来看，处方药的市场结构一般是专利药数量占20%、金额占80%，通用名药也就是国内所称的仿制药数量占80%、金额占20%。然而，在集采以前，我国原研药和仿制药（对应发达国家的通用名药）金额能占到60%~65%，这说明专利保护期到期后，原研药和仿制药的价格都没有下降。”蒋昌松说。

　　过专利期原研药长期占领市场的重要原因是仿制药的竞争力不足，原研药的品牌黏度高。胡欣直言，相比通用名，以前很多医生更熟悉药品的商品名。这一情况在集采后大大改善，目前仿制药对原研药的替代趋势明显，老百姓和医生对仿制药的认知逐渐提高。胡欣还指出，集采不仅促进仿制药替代，还推动医疗机构用药结构优化，让临床价值偏低的药品逐渐淡出医院。

　　集采深入开展的有力支撑是仿制药质量和疗效一致性评价。近年来，我国探索从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选品种，进行带量采购，前五批集采覆盖218个品种，覆盖高血压、糖尿病、慢性乙肝等慢性病和常见病的主流用药。

　　据悉，自一致性评价工作开展以来至今年9月底，国家药监部门已正式发布了44批参比制剂目录，共涉及4434个品规（1883个品种），累计受理一致性评价申请3322件，审结一致性评价申请2009件，通过和视同通过一致性评价审评的品种已达643个，接近常用化学药品的1/2。

　　一致性评价工作在加速推进中。12月8日，国家药监局发布第49批参比制剂目录，这意味着更多企业可按照公布的参比制剂开展相关药品的研究。“随着一致性评价推进，未来集采品种达到500种，目标可期。”胡欣说。

企业寻找新机遇

　　在集采刚开始时，“企业没法玩了”的论调流传。蒋昌松指出，国际上也有类似带量采购的采购模式，目前来看，集采是符合中国国情的最有效的药品采购方式，其实质上是医保代表患者来购买、企业公平竞争、回归市场机制。通过集采来进行供给侧改革，也促进了高质量发展。

　　他举例说，我国西南地区一家药企生产的第一瓶药就参加了英国的带量采购，最先开拓的是欧洲市场，于2015年在英国销售。此后，该药企参与了2018年“4+7”集采试点并独家中选。在2019年9月开展的联盟集采中，该药企与原研企业共同中选。中选药品的销量迅速攀升，2018年~2020年的销售金额分别为0.3亿元、6.5亿元、12.36亿元。

　　在集采的舞台上，仿制药企业和原研药同台竞争。“集采营造了公平的竞争环境，给了我们和原研药同台竞争的机会，鼓舞了国内制药企业做优质药品的信心。”齐鲁制药销售总公司政策法规部中央事务经理赵翔介绍，集采在落地时，通过推动中标产品优先使用，保证了约定量的完成，加快了中标产品进医院使用的速度，提高了中标药品的市场占有率。

　　记者了解到，齐鲁制药参与了5次集采，其中标产品在供应省份的市场占有率基本在80%以上，市场份额大幅提升。例如，集采第一年企业的阿托伐他汀钙片在供应省份的销售量提高了50.3%，一定程度上替换了此前院端使用的原研药。

　　这在集采中选仿制药企业中是普遍现象。京新药业市场准入部政务经理王楠楠介绍，企业在“4+7”集采试点中有3个品种中选，集采以后，中选产品瑞舒伐他汀钙片在“4+7”试点区域的覆盖量从4000家医院提高到9000多家。“带量采购政策，让生产质量有保证的企业更加容易发挥规模优势，在合理的价格的保证下回归制造业经营的本质。”她说。

　　目前，企业已经适应了集采的规则，也积极通过创新研发探寻新机遇。记者了解到，集采后齐鲁制药加大了创新药物的研发速度和布局力度，2020年度的研发投入近30亿元。京新药业转变了经营策略，不断加大新药研发投入，同时注重创新商业模式，将集采后节约的营销资源聚焦于有临床价值的新品种。

(责任编辑：宋佳薇)