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原标题:红日药业一款脓毒症药物在美获准开展临床试验
新京报讯(记者 张兆慧)10月20日,红日药业发布公告称,公司收到美国FDA下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)(以下简称“KB”)治疗脓毒症的临床研究的函。
2014年6月,KB获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,2018年 2月,获得 II/III期临床批件,目前在国内正在开展IIb期临床研究。
据悉,此次红日药业获得美国FDA临床试验资格后,将计划在美国开展KB治疗脓毒症患者的II期临床研究。根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验资格后,尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。
KB是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂,通过中和细菌内毒素和细菌基因组DNA,阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症。目前全球尚未有同类药物获批上市,亦无相关销售数据。
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责任编辑:李墨轩
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