作者： 吴绵强 王可一
[ 国家药监局也颁布了196个中药配方颗粒国家标准，各省也相继制定了中药配方颗粒管理实施细则，陆续开展了省级标准发布与备案审查工作。 ]
“因受国标切换及省标推进速度的影响，配方颗粒业务下滑较明显。”最近，在接待投资者时，华润三九(40.980, -0.09, -0.22%)（000999.SZ）董事会秘书周辉表示。
目前主营中药配方颗粒的上市公司已悉数披露完2022年年报“成绩单”，第一财经记者采访发现，正如周辉所说，多数巨头因为标准切换受到影响，下滑趋势明显，并且，在当前新旧标准替换期，行业企业展开了一场省标备案竞赛，品种重复，资源浪费现象难以避免。
业内预测，未来随着国标的持续扩容，配方颗粒市场集采将要到来，届时行业再次面临洗牌。
巨头“受挫”
中药配方颗粒又称“免煎中药”，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经提取、浓缩、制粒而成的单味中药颗粒。
从2001年至2021年，中药配方颗粒行业经历了生产试点到结束的过程，随着政策放开，配方颗粒生产企业由牌照制转变为备案制。
2021年，《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》正式实施，要求中药配方颗粒应执行国家标准，国家标准没有规定的，允许省级药监部门自行制定标准，自此，中药配方颗粒产业迅速扩容。国家药监局也颁布了196个中药配方颗粒国家标准，各省也相继制定了中药配方颗粒管理实施细则，陆续开展了省级标准发布与备案审查工作。
当前，由于市场仍处于标准切换的“调整期”，头部制药企业配方颗粒业绩“遇挫”。华润三九称，公司处方药业务2022年实现营收59.76亿，同比增长7.19%，（这一）增速略低于公司整体增速，“配方颗粒业务过去一直处于快速增长，去年受到政策和市场变化的影响而首次出现负增长”。
此外，央企背景的中国中药（00570.HK）业绩亦因中药配方颗粒业务不振而受到影响，该业务占据公司营收的“半壁江山”。年报指出，2022年，中国中药营业额同比减少24.9%至140.04亿元，“主要受到中药配方颗粒新政策实施等因素影响”。
中国中药年报称，中药配方颗粒贡献营业额达77.12亿元，占营业额的53.9%，同比减少42.5%，自2021年11月新政策正式实施以来，行业内新旧标准转换工作仍在持续推进，“2022年上半年，除疫情影响外，受到国标和省标公布及备案品种不足，以及部分医疗机构由于新政策实施初期提前储备企业产品的影响，中药配方颗粒业务板块营收出现下滑。”
与中国中药情况类似，中药配方颗粒及饮片业务对红日药业(3.490, -0.11, -3.06%)（300026.SZ）的业绩贡献也超过半数。2022年，占红日药业营收比重达50.52%的中药配方颗粒及饮片业务营收达33.60亿元，同比减少20.66%。
4月27日，中药配方颗粒巨头佐力药业(15.080, -0.20, -1.31%)（300181.SZ）董事、常务副总经理兼董事会秘书冯国富表示，公司中药配方颗粒一季度整体销售贡献不大，一方面配方颗粒企业标准的存货越来越少，另一方面公司目前还处于国标和省标的备案阶段，销售较上年同期明显减少。
华润三九一位高管表示，配方颗粒业务2022年发生两个比较大的变化，一是国标落地执行，导致配方颗粒（业务）成本明显上升；二是试点政策期结束，竞争格局由原来几家试点演变为更多的企业同台竞技。
“除了原来试点的6家企业之外，这几年各省陆续有很多新入局者，行业竞争比以往更为激烈。”5月4日，一位来自头部中药配方颗粒上市公司的行业人士告诉第一财经记者。
备案“竞赛”
“中药配方颗粒试点结束后开始施行备案制，需要满足国家药品标准或省级药监局指定的标准才可以上市，因此质量标准颁布的数量和速度直接影响配方颗粒的销售。”万联证券在一篇《中药配方颗粒行业深度报告》中指出。
第一财经记者采访获悉，中医临床使用频率最高的所有中药配方颗粒产品品种约达600种，而国家标准制定进度偏慢，截至2023年2月，第四批48个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，累计执行国标品种已达248个，而这无法完全满足临床用药需求。因此企业纷纷抢占省级备案，以求在当地临床机构抢占市场份额。
“疲于应付，各省标准不太统一，我们得一一单独备案。同时（要取得）省标也并不容易。”上述中药配方颗粒行业人士对第一财经记者透露。
第一财经记者梳理各家上市公司2022年年报发现，河北是以岭药业(13.900, -0.29, -2.04%)（002603.SZ）以及神威药业（02877.HK）的总部所在地，浙江是佐力药业的总部所在地，而天津、北京则是红日药业及其主营配方颗粒子公司康仁堂总部所在地，另外，吉林敖东(16.290, -0.33, -1.99%)（000623.SZ）总部位于吉林，这些上市公司基本在本地省份布局配方颗粒省标备案品种，同时还辐射省外市场，竞争“战火”蔓延到各自总部所在地。
以岭药业称，在新标准配方颗粒（国标/省标）的备案工作方面，已完成239个国家标准中药配方颗粒品种备案，267个河北省中药配方颗粒品种备案。另外，以岭在27个省开展跨省备案8500余条，其中国标品种备案5400多条，省标品种3100余条。
神威药业称，截至2022年底，公司已完成北京、天津等2个直辖市，河北、云南、安徽、福建、山东、甘肃、内蒙古等13个省份符合国家及该省份品质标准的中药配方颗粒品种挂网。
中国中药年报指出，截至2022年12月31日，完成国家标准品种上市备案199个，省级标准品种上市备案281个；红日药业年报称，2022年，国标申报项目按照药典委要求提交50个品种，入选32个，省标申报项目涉及申报的省市数为25个。
佐力药业完成了252个国标和省标的备案，公司目前也已主动到河北、内蒙古、山东等地开展备案。
不过，在现行政策之下，国标、省标品种重复的现象，也引发业内关注。
今年3月，全国政协委员、国家中医药管理局原副局长、中华慈善总会党委书记孙达表示：“目前中药配方颗粒常用品种有700余种，国标品种只有200余种，数量仍显不足。不同的标准，造成同一组方种，各品种质量、工艺水平不一致，不利于临床疗效的稳定性。其次，各省制定的省级标准尺度也不一致，出现了同品种多标准、多规格的局面，对企业资源造成浪费，也不利于临床使用。”
集采未来
作为中药产业过去最好过的业务板块，中药配方颗粒过去“躺在试点政策之上”过活的日子，似乎一去不复返。虽然目前标准切换对业内企业来说处于阵痛期，而受访人士认为，未来集采才是悬在业内头上的“达摩克利斯之剑”。
“原本在2022年时，我们预估是未来2~3年集采，随着国标的持续扩容有可能集采会提前，但目前还不好说。”上述中药配方颗粒行业人士对第一财经记者表示。
“医保资金的占用给配方颗粒集采提供了最直接的动力。”万联证券研报称，配方颗粒集采是长期趋势，试点（政策）结束后，配方颗粒标准统一扫除了之前配方颗粒集采最大的障碍，同时国家鼓励各省份将配方颗粒纳入医保，目前多个省份已发文明确表示将配方颗粒纳入本省医保。“标准统一、医保支付和阳光采购推动配方颗粒集采。”
华润三九则认为，配方颗粒业务未来仍具发展潜力，一方面国家鼓励中医药传承创新发展，另一方面配方颗粒业务自身比较复杂，产业门槛较高，涉及五六百种药材的饮片加工、提取、制剂生产以及配药服务等，对于全产业链能力的要求、资本规模的要求、药材资源的要求都是较高水平的，目前具备一定规模的全品种运营的配方颗粒生产企业相对有限，竞争总体有序。
“预计未来随着国标出台落地达到一定数量，省标品种也会逐渐被取代。”华润三九预计配方颗粒的品种达到400种左右可能会进行集采试点，目前公司已开始为未来可能面临的集采制定各项管理应对举措。
万联证券表示，集采有利于优势企业实现以价换量，有利于整体销售额的提升。
公开资料显示，近五年，中药配方颗粒市场一直保持上涨趋势，2021年市场规模达346.0亿元，同比增长了35.5%，估算2022年市场规模达443.0亿元。
责任编辑：周唯
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