国家药监局修订“柳氮磺吡啶制剂”说明书 涉不良反应、禁忌等

国家药监局修订“柳氮磺吡啶制剂”说明书 涉不良反应、禁忌等
2021年01月14日 17:10 中国网

股市瞬息万变,投资难以决策?来#A股参谋部#超话聊一聊,[点击进入超话]

  原标题:国家药监局修订“柳氮磺吡啶制剂”说明书 涉“不良反应”、“禁忌”等

  中国网财经1月14日讯 今日,国家药监局发布关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告(2021年第7号),决定对柳氮磺吡啶制剂说明书进行修订。

  公告称,所有柳氮磺吡啶制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柳氮磺吡啶制剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  相关说明书修订要求显示,国家药监局此次对柳氮磺吡啶制剂“不良反应”、“禁忌”等内容进行了修订。

  其中,“柳氮磺吡啶口服制剂说明书修订要求”和“柳氮磺吡啶栓剂说明书修订要求”显示,“禁忌”项均增加“有水杨酸盐过敏史的患者禁用”,后者还显示,其“药物过量”项部分说明书存在错误:“血清药物浓度超过50mg/ml”应修改为“血清浓度超过50μg/ml”。

海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP

责任编辑:张玫

APP专享直播

1/10

热门推荐

收起
新浪财经公众号
新浪财经公众号

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)

7X24小时

  • 01-19 泰坦股份 003036 --
  • 01-19 富淼科技 688350 --
  • 01-18 秋田微 300939 37.18
  • 01-18 药易购 300937 --
  • 01-18 信测标准 300938 37.28
  • 股市直播

    • 图文直播间
    • 视频直播间
    新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部