国药北京所疫苗被纳入世卫紧急使用清单部分III期临床试验数据首次曝光|世卫组织_新浪财经

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　　记者丨尤方明，实习生王伊萌

　　当地时间5月7日，中国国药集团中国生物北京生物制品研究所（下称国药北京所）研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗BBIBP-CorV被成功纳入世界卫生组织（下称世卫组织）的紧急使用清单（EUL）。

　　该款疫苗是被列入紧急使用清单的第六款疫苗，也是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗。

图/图虫

　　根据世卫组织的标准，有效率为50%以上、最好接近或高于70%，并且安全性良好的新冠疫苗才能被列入紧急使用清单。

　　日前，世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）发布《国药北京所疫苗评估报告》。报告显示，根据三期试验结果，该疫苗的保护效力达78.1%，针对住院病例的保护效力达78.7%，有效力证据为“高度可信”，安全性同样良好。

　　国药北京所疫苗被纳入紧急使用清单将在全球范围内提升新冠疫苗的公平性与可及性。这意味着由世卫组织牵头发起的“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）可以采购该款疫苗，并分发给COVAX项目成员国，进一步加强该款疫苗在各国范围内的审批、进口和接种速度。

　　国药北京所疫苗保护效力达78.1%

　　国药北京所疫苗部分III期临床试验数据在世卫组织评估报告中首次呈现。

　　报告指出，国药北京所疫苗于2020年7月22日起在中国启动紧急使用，并于12月30日获得中国药监局批准附条件上市。目前该疫苗已经45个国家或地区授权，可在18岁以上人群中使用，累计接种超过6500万剂次。

　　专家组取得了3组临床数据。分别通过在中国进行的I /II期临床试验结果评估疫苗安全性，通过在阿联酋、巴林、埃及、约旦4国进行的III期临床试验评估其有效性，还通过在中国进行的III期桥接试验评估疫苗的免疫原性及商业化量产能力。

　　在安全性评估方面，临床试验数据证明国药北京所疫苗安全性良好。报告显示，在16671名受试者中，最常见的不良事件是注射部位疼痛、头痛和疲劳，严重不良事件、需特别关注的不良事件（神经系统疾病）或3级以上不良事件的数量没有失衡。

　　就国内数据而言，截至2020年12月30日，国药北京所在中国共接种590万人，报告1453例不良反应，发生率为24.6例每10万剂次，未有死亡案例。

　　在有效性评估方面，专家组指出：“我们极其肯定，接种2剂次的国药北京所疫苗将能有效避免18-59岁人群感染新冠肺炎病毒。”

　　根据试验数据，在接种疫苗的13765名海外受试者中，总计报告21例确诊病例和3例住院病例；而在接种安慰剂组的13765名受试者中，总计报告95例确诊病例和14例住院病例，其中有2例重症。国药北京所疫苗的总体保护效力达78.1%，针对住院病例的保护效力达78.7%。

　　但报告也同时指出，由于入组人数过少，国药北京所疫苗对于60岁以上人群以及基础病患者的保护率计算存在较大的不确定性。此外，该疫苗在重症保护率、保护持续时间、加强剂必要性、新冠病毒变异毒株保护效力、孕妇接种安全性、罕见不良反应监测等问题上，仍有待持续追踪。

　　报告披露，试验组正对上述受试者进行为期12个月的随访。此外，国药北京所疫苗在秘鲁、阿根廷、阿联酋、巴林以及巴基斯坦等国的有效性研究仍在进一步开展当中。在中国，针对儿童、老年人与基础疾病人群使用该疫苗的安全性监控也在进行。专家组同时在探索该疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗或四价灭活流感疫苗等其他疫苗联合使用的可能性。