2005《财经》年度特别话题：药价之谜(8)

　　万种新药奇迹

　　2004年，中国药监局受理了10009种新药申请，而美国FDA仅受理了148种

　　中国制药业的新药确认，充满了“申报创新”。据业内人士介绍，目前非规范手法一般有两种：

　　一是在仿制药中增加一些无用成分，申报新药名和新商标。例如，人人皆知的阿斯匹林，每片仅0.03元，但在不少医院开不到了，取而代之的是高价药“巴米尔”，每10片6.3元；其成分也就是单一的阿斯匹林，而价格一下子增加20倍。

　　另一手段是在药品规格上做文章，因为新规格可申请新定价，由此产生了各种奇怪的规格。在发改委第17次

药品降价目录新增规格药品中，头孢呋辛钠共新增四个规格，分别为500毫克、1克、2克、3克；加之此前已有的0.25克、0.75克、0.75克含5毫升配液、1.5克、2.25克、2.5克六种规格，仅一类头孢呋辛钠，便存在10种规格、14种价格。

　　一位熟悉新药报批的专家向《财经》介绍，中国药监局在新药审批中最主要的问题是“把关不严”。2004年中国药监局受理了10009种新药申请，美国FDA仅受理了148种。这一巨大的数字差异，与中美之间对新药的认定有关。

　　在中国，进入市场的每一个产品的申请都被称为“新药申请”，包括进口药物。不仅真正创新的药物称为“新药申请”，已有药物的新使用方式(新剂型、新给药方式等)也被称为“新药申请”。而美国FDA的新药，则严格确定为有新化学物或添加新化学物后产生新疗效的新药。

　　《财经》获知，去年递交到中国药监局的10009例“新药申请”中，没有一个是真正的新药即新化学实体。在2004年递交到中国医监局的“新药申请”中，绝大部分是对中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或其它新用法方面做了变更；另有一部分是对新进口药物的注册申请。

　　据业内人士介绍，这些申请大部分都能获得批准。相比之下，2004年美国FDA批准的新药申请中，有36例为真正的有新化学物的新药。

　　中国的药物审批过程与美国的操作程序和步骤很相近，在申请之前需经三个阶段的临床试验。但是由于对“新药”的定义不同，实际审批中的尺度也不同。

　　中国药监局对已在中国药典上的药品进行“新药注册”不需要临床试验，批准时间一般在1年到18个月之间。对涉及一种药物新用法和新剂量的申请，则需要简单的确证性临床试验支持，从申请临床试验到最后被批准需三年时间。而美国FDA对于真正的新药批准时间，可能持续六年到八年或更长的时间。

　　“中国新药报批规范与国际规范的差异并不大。但在报批环节中，缺少外界的监督机制。”这位专家分析，“没有一个机构能对审核新药的药监局和专家组进行监督。这使新药报批存在着各种寻租的可能性，违规申报屡见不鲜。”

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