口服植物胰岛素：一个虚构的医学“奇迹”

　　作者：孙晨 付韵韵

　　 　　从“植物胰岛素”的名称看，这个审批应该是不科学的，属于误审批或不科学审批。我们现在正在起草《保健食品审批管理办法》，很快要出台。对于以前批的保健品我们会进行清理。——国家食品药品监督管理局注册司食品处官员

　　现象之谜:一个“超越”中西药的“奇迹”奇迹

　　7月的一个下午，北京的西单骤雨初歇，一间高悬着绿色招牌“口服植物胰岛素”的小店让莫晓牛(尊重当事人意愿，采用化名)停住了脚步，“胰岛素”三个字让她眼前一亮，她想进去看看，万一在这里能找到治疗糖尿病的特效药呢？

　　因为莫晓牛远在江西的舅舅患糖尿病，一年多前被确诊糖尿病并发症导致了脑梗塞，前几天又住进了医院，据说一个月光吃各种药就要花掉一千多元，整天发愁的家里人希望她能在北京这样的大地方看看有没有特效的好药。

　　遭遇“奇迹”

　　店员听了她说的情况表示非常同情，于是开始详细介绍口服植物胰岛素的特效之处：“西药吃多了，伤肝伤肾！因为西药主要靠不断刺激、增敏胰岛细胞，只能使得胰岛更加超负荷透支，最终直到完全丧失机能。中药呢，机理说不清，有时候管点用，有时候又不灵。而我们的康立舒胶囊是纯粹从天然苦瓜中提炼，具有生物活性的口服植物胰岛素，绝对没有任何毒副作用，也不会产生西药那样的依赖性，百分之百纯天然，并且对Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病都适用。”

　　苦瓜不是很便宜的菜嘛，那吃苦瓜不就行了吗？

　　“不是所有苦瓜都能药用，我们选的苦瓜是专门研究培育的，通过复杂的加工提炼，经过生物激活以后制成胶囊。平常人一次生吃2斤苦瓜也达不到我们一粒的作用。而且我们这个药是惟一一个可以口服的，因为这是植物胰岛素！”

　　为了证明康立舒口服植物胰岛素胶囊的特效，这位店员继续讲解：“这种口服胶囊的药理和注射胰岛素完全一样的，可比注射胰岛素要方便多了，而且易于保存和携带，能耐58度高温，此外，还多出了增生和修复胰岛细胞的功能！糖尿病人就是胰岛素分泌不足，这个药一边补充你所缺的胰岛素，一边增生和修复胰岛细胞，修复好了之后，胰岛素不就又可以正常分泌了吗？对Ⅰ型糖尿病，在口服植物胰岛素胶囊的同时照常注射胰岛素，15天以后，就可以把注射胰岛素逐步减量，每次减量4到6个单位，以后每隔15天减一次，直到替代胰岛素，这一般要3个月。对Ⅱ型糖尿病，吃我们的胶囊15天后，逐步把原来吃的降糖药减掉，只吃我们的，每回2粒，每天3次，饭前30分钟吃。”

　　看到莫晓牛仍面有疑色，店员又补充说：“我们这种药经过多年动物实验和临床检测，有的患者服用了半年，减了二十多个单位。在服用一段时间后，血糖达到合适范围时，完全可以替代西药和针剂。而且，我们这种药是经过国家卫生部批准的，您绝对可以放心。看，我们有卫生部盖章的文件。”

　　宣传版上的卫生部批文是红章黑字，莫晓牛放心了。

　　那么，价格贵吗？

　　“不贵，每瓶68元钱，42粒。如果一次买10瓶以上，就能按会员价58元一瓶。按照每天6粒的标准量，每个月也就是200来块钱，血糖稳定之后还可以减量，多实惠呀。”

　　特效的好药找到了，莫晓牛要把消息告诉家里。临走，店员塞给莫晓牛一张专家讲座的录像光盘和一本《糖尿病与口服植物胰岛素知识问答》，并说想买的话可以提供免费邮购和送货。

　　回到宿舍，莫晓牛从讲座录像里看到，组织这场糖尿病知识讲座的是“四川省糖尿病协会”，主讲人自称是“口服植物胰岛素专家组成员”、“兰州医学院副教授王家治”，他讲解道：“植物胰岛素也好，动物胰岛素也好，人胰岛素也好，它们都是一家人。植物胰岛素与动物胰岛素的共同点有三：一、具有类似的双链式多肽蛋白质结构；二、具有相同的降糖作用；三、都可以用放射免疫法测量其活性及含量。康立舒口服植物胰岛素不仅可以有效降糖，还可以修复受损细胞，这在国内国外都是有充分实验依据的。在国外，著名的东京医科大学渡边教授对我们的研究成果也十分惊奇，他认为这是一个奇迹！服用康立舒口服植物胰岛素就像给细胞穿了一件衣服，可以有效保护细胞。”

　　翻开《糖尿病与口服植物胰岛素知识问答》，莫晓牛发现小册子中“康立舒(口服植物胰岛素)胶囊权威机构鉴定结论”几乎全是由国家卫生部食品卫生监督检验所给出的各项毒性实验和调节血糖作用功能评价结论，并明确写着“过量服用不会出现低血糖现象”。而临床报告项下则列出了全国14家出具报告的三级甲等医院名单。

　　专家质疑

　　但让好学的莫晓牛没有想到的是，在进一步了解“康立舒口服植物胰岛素”网站时，上面的“国家卫生部国产保健食品批准证书”里，她却看到“本品不能代替药品”的字样。

　　再看其他内容，“产品名称”确实是“利威牌康立舒胶囊”，“功效成分(或主要原料)及含量”也确实写着“每粒胶囊含植物胰岛素P-INSULIN≥180μIU”，“批准文号”也是“卫食健字(2000)第0065号”。

　　店里人不是都说可以代替原先用的药，还能省钱吗？到底怎么回事？

　　莫晓牛把这些疑问告诉了本报记者，请求帮她探究真相。

　　于是记者首先询问了厂家陕西咸阳利威尔公司，该公司一位刘姓经理告诉记者：“我们的口服植物胰岛素有国家卫食健字的批号，尽可以放心服用。我们的药是从苦瓜中提取的，没有任何毒副作用，长期服用便可以逐渐代替你的那些药物。”

　　这个回答让记者也感到困惑。于是，记者联系到了中国胰岛素研究的泰斗之一，中国科学院生化细胞研究所研究员、中科院上海生命科学院博士生导师冯佑民，他是几十年来一直从事胰岛素及相关蛋白研究的著名专家。

　　“我认为‘植物胰岛素’这个名称本身就不科学。”这位年近7旬的老专家对这个产品表示了怀疑：“如果你说的是转基因植物，把动物产生胰岛素的基因放到植物里，通过植物来生产胰岛素，那么叫‘植物胰岛素’还有点沾边，但这个胰岛素还是属于动物的，叫‘植物胰岛素’这不太合适。而商家说这个东西是从苦瓜里提取的，这就只能解释为纯粹是为了广告效果和市场宣传的效果了。”

　　“商家说他们用的是放射免疫和酶联免疫的方法，这种实验很难证明什么，用这个实验角度去证明，这是很不科学的。因为其实都是属于利用与胰岛素抗体结合的原理，但这都不是同一个分子啊。还是应该用真实的临床数据证明。”

　　“对于苦瓜降糖的说法，据我所知，还是一个停留在民间偏方层次的传言，全国曾经有不少人想从苦瓜里提取降糖成分，但如果真能提取出来，那自然是比较好啦，何必要搞保健食品呢？可以申报新药嘛，那可就不得了呢！如果真出了那么个药品的话，决不会停留在保健食品的水平上。不过，到现在我都没听说对苦瓜降糖的科学研究有这样结果。

　　那么能不能像商家宣传的把“植物胰岛素”又称为“类胰岛素”呢，记者专程拜访了一位在胰岛素等领域研究饮誉世界的中科院老院士(出于对这位颇有良知的老院士身体情况的担忧，记者不愿打扰他的正常生活，故本文隐去其姓名)，他认为，“类胰岛素”的概念很明确，就是在胰岛素的分子上面进行一些有限的化学修饰，这个苦瓜里提取的化合物怎么能够格呢？而且称其具有“胰岛素”作用，这个说法也是含糊的，因为“胰岛素”作用有许多种呢，调节血糖并不是惟一的作用。

　　记者随后又找到了一位专门从事胰岛素科研的王博士，据他介绍，“植物胰岛素”的宣传者们都推崇一个发明人——印度女科学家汉娜，这个人本身就可疑，“网上有好多关于植物胰岛素的文章都说是印度的女科学家汉娜在很多年前发现的，苦瓜里含有某种蛋白质和胰岛素有类似功能，那个科学家被吹得很厉害，但我在科研文献上找不到她所写的任何文章，甚至找不到他们所说的氨基酸的序列。现在有些中草药据说有降糖作用，　　　　　　　　这有可能，但前提是真正搞清楚有效成分，然后科学地用它，如果没搞清就用它，那是要害人的。”

　　三位专家的话令记者震惊，于是记者又拨通了著名内分泌专家、北京协和医院教授王姮的电话，“保健品不可能替代药物，上午还有人拿着这个产品来找我，他的血糖已经很高了！我告诉他要相信科学，你拿的这个不叫药，保健食品不能替代药。”王教授告诉记者。

　　针对康立舒宣称能“修复受损胰岛细胞”的功能，王教授说：“这种宣传不科学。很多糖尿病人的胰岛细胞是自身免疫破坏的，是没法修复的。”

　　对于胰岛素能不能通过口服而有效获取的问题，王教授认为：“胰岛素本身是一种多肽类的蛋白质，怎么能通过口服得到呢？蛋白质进入人体，首先会被胃酸、消化酶破坏水解掉。国外许多著名药厂都在研究口服胰岛素的剂型，据我所知到目前还没有一个成功上市的。”

　　王教授还给记者讲述了“苦瓜降糖”这一说法的历史渊源：“文革前有人提出苦瓜好象能降血糖，但是文革后的80年代国家曾组织广西医学院等很多单位搞大规模的临床，结果发现没用。所以后来好多年大家就都不提这个事了。没料前两年又有人出来宣传苦瓜降糖了。很多病人相信了，就用，结果血糖还是降不下来。”

　　“糖尿病患者不应该迷信保健品，应该由医生根据每个病人不同的情况来确定用药，我们只能相信科学，而不能相信广告。糖尿病是一种多基因、多因素的病，有各种各样的表现。I型糖尿病必须一生依赖外来的胰岛素补充，只要胰岛素补充得好，就不会影响患者的其他生理机能。”

　　对于西药损伤肝肾的说法，王教授解释：“国外的药品都有长期严格的临床检验过程，有任何对肝脏有损害的药是不允许上市的。所以，那些所谓的‘纯中药’生产者所说的西药对肝肾有害，只有‘纯中药’对肝肾无害，实际上都是骗人的。现在很多保健食品也都做成胶囊了，没有国药准字号，胶囊里头放了什么，谁也不知道，或许真正起到降糖作用的并不是他们宣传的，有的就往里放西药优降糖，很便宜，100片才2元钱，可把胶囊卖得很贵。”

　　记者在康立舒口服植物胰岛素的宣传册中赫然见到由“卫生部食品卫生监督检验所”出具的“鉴定结论”，对此，卫生部食品卫生监督检验所的一位工作人员回答说：“我们只提供检验结果，不可能提供鉴定结论。而且我们绝对不会说‘过量服用如何如何’之类的话。几年前的检验结果，如果没有实验号，我们很难找，但是按道理，我们是只做进口药的化学成分鉴定，你所说的陕西咸阳出的药，检测报告应该由他们当地有关部门出具，而不归我们这里负责。”

　　到此为止，记者终于明白了，“口服植物胰岛素”并不像那个“医学院的王教授”说的：“是个奇迹”。

　　管理之惑:“植物胰岛素”如何诞生？

　　“植物胰岛素”这样的概念为何会被有关管理部门审批合格呢？

　　记者拟了以下6点问题按要求传真给卫生部新闻办：

　　1. 卫生部是否审批过上述产品？

　　2. 所称的功效成分“植物胰岛素P-INSULIN”是不是胰岛素？如果不是，那么是什么物质？

　　3. 该物质的分子量是多少？其化学结构(或空间结构)是什么样？

　　4. 厂家申报时是否称“该物质是通过转基因方式获得的”？

　　5. 对该厂家宣称的以植物胰岛素P-INSULIN为功效成分的康立舒胶囊的临床疗效是经什么单位审核的？

　　6. 以今天(指2004年)的科学发展水平看4年前审批的该产品，是否还具有科学性？

　　卫生部新闻办告知记者已将上述问题直接交“食品化妆品处”解答，数日后的回复是卫生部确实审批过此产品。但其余5个问题不能回答，因为不了解此产品。并建议记者找卫生部卫生监督中心询问，但该中心却告诉记者保健食品归药监局管，他们不管。记者只好又拨通了卫生部“食品化妆品处”的电话，对方称从未见过、听说过记者发的传真，记者只好找新闻办询问，此时新闻办一位男性官员又以怀疑记者有录音为由拒绝了记者采访。至记者截稿时为止，仍未接到卫生部的任何回应。

　　于是记者转而探究协会是如何帮助企业推介产品的？

　　记者联系到了组织糖尿病知识讲座的“四川省糖尿病协会”的“张姓秘书长”，他表示，如果企业需要协会帮忙的话，一年交5000元的团体会费就可以入会，可以在四川省用协会的名义在社区、街道进行宣传，并可提供1000～2000名患友名单。企业不需要出具什么功效证明，只要是合法的，有国家认可的药品、保健品都可以来登记。

　　那么，医生帮忙叫卖这些保健品是否合适呢？

　　记者电话询问兰州医学院时，对方答复，可能有王家治这个人，但又称对其情况不了解。

　　而当记者向卫生部医政司询问这些问题时，电话另一端，医政司的官员却给了记者这样的答复：“兰州医学院，不归我们管，应该是教育部管。如果你要是觉得他们大夫是在欺骗你，你可以去找他们的属地管理部门解决，找甘肃省卫生厅。你让我们管？我们怎么管？我们目前对于‘医生是否被允许向患者推销保健品’的行为没有明确约束，《中华人民共和国执业医师法》上也没有相关规定。对于医生，目前我们卫生部没有法规说不让他们参与保健品的推销宣传，所以，我们确实管不了。”

　　最后，记者找到国家食品药品监督管理局注册司食品处，这里的官员表示：“苦瓜里提取的东西能很快降糖吗？这肯定跟化学药品是没法比的。但是，因为这个产品是以前卫生部批的，所以人家厂家拿这个概念来宣传也没错。”

　　解决之道:法规与良心

　　中华医学会副会长宗淑杰告诉记者，中华医学会与上述提到的“四川省糖尿病防治协会”没有关系，中华医学会搞学术活动恪守的宗旨是坚持科学性、真实性和学术性。

　　中国医师协会副秘书长陆君认为，现在确实有许多保健品存在夸大宣传的现象，医生、营养师都应该本着科学的态度主动地进行科学研究和文献查阅，总之是应该最大限度地保证消费者的利益。

　　北京律师莫少平认为，如果专家、医生在明知药品、保健品没有疗效的情况下还进行误导宣传，这才构成欺诈行为。如果是因为其他的一些非主观原因、在不了解情况时就参与宣传的，那就属于道德层面的问题了。

　　对于卫生部官员称对医生的上述行为无法可管、无法可依，他认为，利用行业规范是比较可行的，对于一些够不上法律高度的不良行为可以用这些行业规范加以制止和管理。

　　如果当初确实是一个误审批，而在现实中，企业又确实利用行政机关的审批大做文章，并且后来证明这的确是错了的话，那么应该由现在的主管机关先行调过当年审批此产品时的全部档案，经过一定的审批程序后对误审批的批号予以撤销。否则，消费者如果确实受到权益、利益侵害时可以提起行政诉讼，消费者可以状告包括卫生部在内的过去的以及现有的所有相关行政部门。

　　中国保健协会副会长、中医内科糖尿病专家吴大真教授表示，苦瓜这个植物不可能有胰岛器官，更不可能分泌出胰岛素，所以，当初专家们怎么审批的这个东西？当初的依据是什么？这是个很值得探讨的问题。现在大家都在试图从天然植物中寻找到一种能够类似胰岛素作用的物质，但谁也没找到。这个问题还只是一个学术上讨论的东西，把这样的东西就拿来下结论，为时过早，而一旦国家批下来了，企业就当然可以拿它宣传了。所以，这件事提醒我们的政府管理部门应该更科学地审批。据说，现在药监局新修订的保健食品审批办法中就新加入了一条“年审制”，就是打破了审批终身制，每年都要进行审核，这就有利于对不恰当的审批、一年中违规的产品等进行清理。这比先前有了很大进步。

　　国家食品药品监督管理局注册司食品处的官员明确告诉记者：“从‘植物胰岛素’的名称看，这个审批应该是不科学的，属于误审批或不科学审批。我们现在正在起草《保健食品审批管理办法》，很快要出台。对于以前批的保健品我们会进行清理的。您可以把这个保健食品的有关材料送到中保办来，也可以把材料送到我们局的注册司来，我们会对它进行重新论证审查的。”

　　那位中科院的老院士闻听记者采访的经过后，青筋暴胀，多次拍案，怒道：“谁在科学面前犯了错，都必须承担责任。对于科学问题，对就是对，错就是错，绝没有可能弄个‘三七开’。在我们科学界，如果谁在论文中犯了哪怕只是一个小小数据的错误，那都是相当严重的，弄不好就要身败名裂。我们不是不允许有关部门‘失误’，工作中失误是难免的，但你作为决策者、拍板的人，你一个章子盖下去可是不得了的！所以，你必须有勇气站出来承担因你的失误而带来的后果！正是因此，才必须对当初的决策者进行追究和问责！”

　　这位老院士还指出“不少官员在出了事以后总是指责科学家们说，当初评审鉴定的时候是你们科学家点的头，现在指责我错了的也是你们科学家，都是你们折腾的，我这个官员没责任。请问官员，你当初找的哪些人参加鉴定会了？你还不是只找那些肯跟你意见一致的人去，其他反对的科学家一概不请么？现在你反说是科学家们搞错了，你倒是把那科学家的名单公布出来，看看他们都是谁？让他们也一起曝光嘛。”

　　“我们应该用科学家群体来监督科学家。”老院士指出，“在科学家之中，有那么一部分人，还绝不仅仅是极个别的，对科学、对人民不负责任。他们中有一些人不检点自己的言行，被某些商家拿去利用；而另一些更可恶的人，则是有意识地昧着良心做事，他们在为厂家签字、做宣传的时候，不是稀里糊涂的，而是明明白白的，因为他们拿了礼物，收了红包。对于这些害群之马，应该在整个科学界给予批判。”