华海药业董秘详解一季度业绩下滑，称将尽快走出“缬沙坦”事件，众机构现场摸底|净利润_新浪财经

原标题：华海药业董秘详解一季度业绩下滑，称将尽快走出“缬沙坦”事件，众机构现场摸底

华海药业(600521.SH)是备受机构投资者关注的医药龙头，2020年底，持股机构多达382家机构持仓。

5月17日，华海药业举办了2021年首场投资者接待日活动，活动现场，华海药业副总裁兼董秘祝永华、首席财务官张美、总裁助理徐觅、子公司浙江华海医药销售有限公司总经理岡慧等高管悉数登场。

这场活动也吸引了来自全国各地的五十多位投资者、机构分析师参加。

2020年，华海药业交出了一份稳健的成绩单，实现营收64.85亿元，同比增长20.36%;归母净利润9.30亿元，同比增长63.24%。不过，2021年第一季度，华海药业主营业务有所下滑，实现营收14.97亿元，同比下降4.69%，扣非净利润1.50亿元，同比下降-23.98%。

在此背景下，华海药业二季度业绩能否恢复增长？2018年“缬沙坦”事件对公司的影响是否消除？如何面对FDA禁令？作为原料药和制剂龙头，华海药业下一步的研发布局重点在哪里？都成了现场投资者关注的焦点问题。

一季度业绩受疫情及大客户库存管控影响

公开资料显示，华海药业主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导的产品系列，产品销售覆盖近100多个国家和地区。

回顾2020年经营情况，董秘祝永华提到，“公司持续完善和优化原料药和制剂两大产业链，一方面，从原料药销售来看，氯沙坦钾、厄贝沙坦和缬沙坦2020年实现销售收入同比增长约139%，亚非拉市场原料药销售实现同比增长约76%。另一方面，从制剂销售来看，国内制剂销售：2020年，氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片年销售额均突破5亿元。同时，缬沙坦片等三个品种顺利中标国家第三批集采。全球布局及美国制剂销售：2020年，美国制剂销售虽受FDA（美国食品药品管理局）禁令、新冠疫情等多重影响，仍较好的完成了年初制定的销售和利润指标，10多个产品在美国市场占有率排名居前。制剂国际业务部积极布局东南亚、中东、北非等市场。日本公司积极推进产品国内引进业务。欧洲公司有序推进欧洲注册平台搭建”。

不过，2021年第一季度，华海药业主营业务有所下滑，实现营收14.97亿元，同比下降4.69%，归母净利润为2.55亿元，同比增长15.60%，不过扣非净利润1.50亿元，同比下降23.98%。

对此，华海药业总裁助理徐觅解释，“公司2021年一季度扣非净利润有所下滑，主要受原料药产品销售结构变化、美国制剂业务持续受FDA禁令影响以及公司研发投入的不断加大所致。同时，除了受汇率波动和价格下降的影响之外，1季度业务主要因受去年疫情影响，欧洲、印度市场等大客户基于严格的库存管控，备了充足的库存，导致今年上半年需求下降，也在一定程度上影响了公司1季度原料药销售业务，我们预计这种情形将会在今年三、四季度得到缓解。”

公司称正逐步消除“缬沙坦”事件影响

而在交流会现场，不少投资者也关注了华海药业“缬沙坦”事件的进展情况，如“FDA禁令解禁预期”、“FDA什么时候会来现场检查？”

回溯公开资料可知，2018年9月28日，由于“缬沙坦” 杂质事件影响，FDA宣布对华海药业实行市场禁入，要求停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用该原料药制造的制剂产品进入美国。

此举随后引发欧盟医药管理局（EMA）效仿，EMA也对华海药业的缬沙坦原料药及中间体进行市场禁入，直到2019年12月18日，华海药业发布关于缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性(CEP)证书公告，其恢复了出口欧洲资格。

虽然截至目前，华海药业在美国的销售还未解禁，但公司一直表示，正积极与FDA保持沟通，等待FDA现场检查。

对此，华海药业高管也在现场表示，“受到疫情影响，FDA的检查目前无法准确预估时间，我们的态度是积极沟通应对，同时，我们在美国和国内的律师团队，也在积极应对诉讼。”

华海药业董秘祝永华对公司中短期业绩增长点做了说明，他坦言，“美国制剂业务受FDA禁令影响短期内有一定的业绩压力，不过2018年以来，公司正逐步消除缬沙坦事件带来的影响”，他提到，“短期内原料药业务仍将是业绩贡献的重要组成部分，公司将在做精做细原有市场的同时持续深挖新兴市场机会，积极布局全球销售网络，着力打造新产品业务，不断丰富原料药的产品管线，逐步形成全球的品牌竞争优势；同时，国内制剂业务，有望随着公司国内制剂新品种的不断申报和集采中标延续强劲的发展势头”。

2020年年报中，华海药业也写道，“受本公司缬沙坦杂质事件影响，截至资产负债表日，公司及子公司尚存在未决诉讼，同时，公司尚存在与山德士的未决仲裁，仲裁事项仍在推进过程中，案件尚未开庭。公司已聘请专业律师团队代理应对该仲裁案件。”

积极布局原料药、仿制药、生物药和新药研发

值得一提的是，2020年，华海药业研发投入合计约6.88亿元，占营业收入的比重达到10.61%。

在交流会现场，华海药业高管透露，“2020年公司研发投入在各业务间的比例分别约为：原料药23%，仿制药45%，新药生物药32%左右。随着公司新药生物药业务的快速推进，2021年公司将加大新药生物药的研发投入，研发占比会逐步增加。”

此外，华海药业总裁陈保华也在5月18日的公司股东大会上提到，“公司从2012年战略布局生物医药领域至今，也有9年时间，目前初具规模。希望用十年时间，在公司持续发展原料药、仿制药的基础上，能不能转型升级为一家以生物药、新药为主的企业？”

21世纪经济报道记者查询其2020年年报，华海药业在原料药、制剂、生物药和新药等方面均有研发推进。

1、国内制剂研发方面:2020年获得新产品生产批件8个，1个产品通过药品一致性评价，完成新产品申报10个，开展BE试验9个。

2、美国制剂研发: 2020年全年共2个制剂产品获得FDA 批准，完成5个产品的 ANDA 申报，另有多个在研项目有序推进。

3、原料药研发:2020年全年通过国内审评审批原料药2个，主流国家新注册申报8个(包括FDA1个，CEP2个，中国5个)。质量研究团队完成各类重大研究课题537项，进一步深化对基因毒杂质的系统研究。目前在原料药研发平台的项目有近40个，未来 3-5 年将逐步规划建立多肽、发酵、无菌原料药等生产平台;产品治疗领域涵盖内分泌用药、神经用药、心脑血管用药、抗病毒用药、风湿用药、皮肤用药、妇科用药等，切实加快原料药研发成果产业化的同时，积极布局CMO/CDMO业务。

4、生物药和新药:生物药方面，公司聚焦肿瘤、自身免疫、眼科等领域，全力提高研发效率，2020年全年获得包括全球首创双靶点抗肿瘤药新药(HB0025)在内的临床批件9个；顺利启动2个单抗创新药(HOT1030和HB0017)的I期临床研究；并启动4个生物新药研究。创新药方面，完成了2个新产品的立项。此外，公司积极搭建针对肿瘤的CAR-T平台和基因病治疗平台。

（作者：朱艺艺编辑：朱益民）