国家食药监总局：修订精乌胶囊、百乐眠胶囊等4个品种药品说明书|胶囊_新浪财经

国家食药监总局：修订精乌胶囊、百乐眠胶囊等4个品种药品说明书

千龙网北京2月6日讯 2月5日，国家食药监总局发布公告称，为保障公众用药安全，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。

所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照精乌胶囊说明书修订要求、百乐眠胶囊非处方药说明书范本、七宝美髯丸非处方药说明书范本、七宝美髯丸处方药说明书修订要求、心元胶囊说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。

国家食药监总局称，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

此外，国家食药监总局要求各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。