齐二药假药事件暴露原料采购监管漏洞

　　最近，齐齐哈尔第二制药厂用假原料制造假药，导致9人死亡的事件在全国引起轩然大波。不少药企老总在接受记者采访时表示，制药业是个良心产业，虽然国家对药品生产的各个环节都有一套监管体系，但仍有许多漏洞可钻，钻不钻漏洞就看企业的良心了。而假药致人死亡案件只是冰山一角，还有很多因为在原料采购、生产监控等各个环节的不够良心的操作所引起的危害我们是无法看到的。

　　本专题策划：关雅文 撰文：黄佩

　　采购环节：原料好坏凭企业良心

　　国内仅胶囊就有上千种，其品质千差万别，一般的空心胶囊价格都在150元/万粒，而劣质的则可能低至50元/万粒以下。而其间的差别，并不是一般的消费者甚至专业检测机构可以分辨出来的。

　　本次齐齐哈尔二药厂恶性的事件问题皆因该批注射液中一种名为“丙二醇”的药用辅料出了问题，尽管药用辅料用量有限，但其生产标准却很严格，技术门槛挡住了不少企业。但正由于国内专业生产药用辅料的厂家太少，大多企业的研发实力不高，加之近年来化工、食品企业纷纷参与药用辅料市场的激烈竞争，这些都直接、间接地促使很多企业竞相压缩成本，进而导致药用原辅料质量参差不齐。

　　“除辅料外，原料采购也在考验药企良心，这在中成药企业中体现得最为明显。”美晨药业总经理助理刘汉槎告诉本报记者，中成药的原料药材因为产地不同，药用价值差别很大，价格更是千差万别。如好的冬虫夏草可能8万元1斤，但差的1万元就可以买到。

　　刘汉槎还称，很多中成药企业直接购买中药饮片作原料，中药饮片的质量直接关系中成药的质量。而中药饮片在炮制过程中偷工减料，药用价值就会大打折扣。这时候，中药企业是采购好的中药饮片还是差的，也全凭良心。“药品直接关系人命，原料采购上不严谨就可能引发悲剧。”刘说。

　　检验环节：基本靠企业自己检测

　　由于药品的检验环节只有药厂自检和上市后药监部门抽检两个环节，而药监部门的抽检是随机的，有的药企生产的药品一两年都没被抽检到一次。因此整个药品从生产到出厂过程中，企业自检就起着重要的作用。

　　据美晨药业副总经理张荣介绍，根据我国GMP认证的要求，在药品生产过程中，企业要对所生产的药品从原料到成品进行自检，自检合格就能上市。

　　但完全靠企业自己检测，难免导致很多企业向齐二药厂一样为了利益，心存侥幸，自己为自己开“绿灯”，从而酿成悲剧。“这讲究的也是良心。在药品的监控过程中，负责任的企业只要发现有一个药品不符合标准，可能将这一批药品都报废了，而不负责任的企业，即便发现了质量问题，也可能依旧视而不见，直接上市销售。”

　　而在中成药的生产过程中，良心二字更为重要。一些中成药由10多味药材配成，药材之间的比例调配控制都有严格规定，但一些企业可能会少往里面放一两种药材。而由于中成药成分复杂，即便少放一两味药材，在抽检过程中也很难检测出来。但药用价值就会打折扣。

　　记者观察：将良心约束变为法规约束

　　药品是特殊商品，直接关系人们的生命健康，虽然相关

政策法规已经比较明晰，但是在药品从原料采购到生产环节仍有许多法律法规的触角没有延伸到的地方。靠良心这个紧箍咒来约束未免太过脆弱，稍不留神就会被罪恶的利益折断。齐齐哈尔第二制药厂的假药事件为我国的药品监管制度敲响了警钟：怎样将GMP认证的实施真正落到实处？怎么加强GMP认证之后的监管？将政府监管的行为前移到原料采购环节，也许将能震慑一些悲剧的发生。

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